| 標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布部門 |
實施日期 |
狀態(tài) |
| YY/T 0870.8-2024 |
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2025-07-20 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0872-2013 |
輸尿管支架試驗方法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2014-10-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0872-2013/XG1-2022 |
《輸尿管支架試驗方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2022-05-18 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0878.1-2013 |
醫(yī)療器械補體激活試驗 第1部分：血清全補體激活 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2014-10-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0878.2-2015 |
醫(yī)療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2016-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0878.3-2019 |
醫(yī)療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的測定 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2020-08-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0879.1-2013 |
醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗 第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)放射性同位素?fù)饺敕?/font> |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2014-10-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0916.1-2014 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2015-07-01 |
作廢 |
| YY/T 0916.1-2021 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0916.20-2019 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2020-08-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0916.3-2022 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第3部分：胃腸道應(yīng)用連接件 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0916.6-2022 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第6部分：軸索應(yīng)用連接件 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0916.7-2024 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2026-07-20 |
即將實施 |
| YY 0970-2013 |
含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2014-10-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0993-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2016-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0995-2015 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2016-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1057-2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2018-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1074-2002 |
外科植入物 不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2003-04-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1214-2019 |
人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2020-08-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1287.1-2016 |
顱外引流系統(tǒng) 第1部分：顱腦穿刺外引流收集裝置 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1287.2-2016 |
顱腦外引流系統(tǒng) 第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1287.3-2016 |
顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1292.1-2015 |
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第1部分：篩選試驗 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2016-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1292.2-2015 |
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2016-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1292.3-2016 |
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第3部分：一代生殖毒性試驗 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1292.4-2017 |
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第4部分：兩代生殖毒性試驗 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2018-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1295-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2016-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1427-2016 |
外科植入物 可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1434-2016 |
人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1437-2016 |
醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
作廢 |
| YY/T 1437-2023 |
醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-07-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1441-2016 |
體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1454-2016 |
自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1465.1-2016 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分:體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1465.2-2016 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1465.3-2016 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第3部分：空斑形成細(xì)胞測定瓊脂固相法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1465.4-2017 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗半體內(nèi)法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2018-04-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1465.5-2016 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1465.6-2019 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細(xì)胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細(xì)胞亞群 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2020-08-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1465.7-2021 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù) |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-04-01 |
現(xiàn)行 |