| 標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布部門 |
實施日期 |
狀態(tài) |
| YY/T 1406.1-2016 |
醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0474-2025 |
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2026-10-01 |
即將實施 |
| T/ZJDAIR 002-2023 |
甘膽酸測定試劑盒（免疫比濁法） |
浙江省藥品監(jiān)督管理與.
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2023-10-17 |
現(xiàn)行 |
| T/ZMDS 50002-2021 |
醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)方法 |
中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2021-08-25 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-07-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0297-1997 |
醫(yī)療器械臨床調(diào)查 |
國家醫(yī)藥管理局
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1998-01-01 |
現(xiàn)行 |
| T/ACCEM 664-2025 |
功能性重組膠原 |
中國商業(yè)企業(yè)管理協(xié)會
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2025-10-03 |
現(xiàn)行 |
| T/ZJDAIR 001-2023 |
α1-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
浙江省藥品監(jiān)督管理與.
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2023-10-17 |
現(xiàn)行 |
| DB12/T 3045-2025 |
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求 |
天津市市場監(jiān)督管理委.
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2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| DB13/T 5127.1-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 第1部分：檸檬酸鈉和乙二胺四乙酸二鉀遷移量原子吸收分光光度法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.10-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 環(huán)氧乙烷遷移量氣相色譜法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.11-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 戊二醛遷移量高效液相色譜法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.12-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 異氰酸酯遷移量高效液相色譜法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.13-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 甲醛遷移量氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.14-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 蛋白質(zhì)遷移量可見-紫外分光光度法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.15-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量電感耦合等離子體質(zhì)譜法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.16-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 生物負(fù)載薄膜過濾法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.2-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 第2部分：二巰基丙醇遷移量碘量法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.3-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 第3部分：葡萄糖遷移量碘量法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.4-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定檸檬酸遷移量酸堿中和滴定法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.5-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 硫氰酸胍遷移量分光光度法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.6-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 丙酮遷移量氣相色譜法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.7-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 丙交酯遷移量氣相色譜法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.8-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 對苯二甲酸遷移量高效液相色譜法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB13/T 5127.9-2019 |
植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定 乙醇遷移量氣相色譜法 |
河北省市場監(jiān)督管理局
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2020-01-28 |
廢止 |
| DB14/T 2996-2024 |
醫(yī)療機構(gòu)灸療場所設(shè)置要求 |
山西省市場監(jiān)督管理局
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2024-05-07 |
現(xiàn)行 |
| DB14/T 3007-2024 |
化妝品用原料 重組人源化膠原蛋白的鑒定 |
山西省市場監(jiān)督管理局
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2024-08-28 |
現(xiàn)行 |
| DB14/T 3543-2025 |
文物建筑消防防護(hù)工程查驗規(guī)范 |
山西省市場監(jiān)督管理局
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2025-10-30 |
廢止 |
| DB31/ 527-2011 |
醫(yī)用電子加速器治療機房衛(wèi)生防護(hù)與檢測評價規(guī)范 |
上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
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2011-07-01 |
作廢 |
| DB31/T 1378-2022 |
第二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)規(guī)范 |
上海市市場監(jiān)督管理局
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2023-02-01 |
現(xiàn)行 |
| DB31/T 527-2020 |
醫(yī)用電子加速器治療機房放射防護(hù)與檢測要求 |
上海市市場監(jiān)督管理局
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2020-05-01 |
廢止 |
| DB3201/T 1030-2021 |
肢體功能障礙輔助器具適配服務(wù)規(guī)范 |
南京市市場監(jiān)督管理局
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2021-03-18 |
廢止 |
| DB32/T 4271-2022 |
醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢驗規(guī)范 |
江蘇省市場監(jiān)督管理局
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2022-06-26 |
現(xiàn)行 |
| DB32/T 5325-2025 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗電子記錄技術(shù)指南 |
江蘇省市場監(jiān)督管理局
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2026-01-30 |
現(xiàn)行 |
| DB32/T 5326-2025 |
醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計及應(yīng)用規(guī)范 |
江蘇省市場監(jiān)督管理局
|
2026-01-30 |
現(xiàn)行 |
| DB3710/T 225-2024 |
肢體殘疾人輔助器具適配服務(wù)規(guī)范 |
威海市市場監(jiān)督管理局
|
2023-03-23 |
廢止 |
| DB3710/T 237-2024 |
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用技術(shù)規(guī)范 |
威海市市場監(jiān)督管理局
|
2025-01-03 |
廢止 |
| DB4403/T 8-2019 |
手動輪椅適配服務(wù)規(guī)范 |
深圳市市場監(jiān)督管理局
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2019-04-01 |
廢止 |
| GB/Z 130-2025 |
制造商對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-12-03 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 136-2026 |
醫(yī)學(xué)實驗室 生物標(biāo)本染色用試劑 用戶指南 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-01-28 |
現(xiàn)行 |