| 標準編號 |
標準名稱 |
發(fā)布部門 |
實施日期 |
狀態(tài) |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子體外診斷檢驗 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離RNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質(zhì) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第4部分：原位檢測技術(shù) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 42217-2022 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42218-2022 |
檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42818.1-2023 |
認知無障礙 第1部分：一般指南 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-08-06 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42818.2-2026 |
認知無障礙 第2部分：報告 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-05-01 |
即將實施 |
| GB/T 42984.1-2023 |
健康軟件 第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-10-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 43278-2023 |
醫(yī)學(xué)實驗室 風(fēng)險管理在醫(yī)學(xué)實驗室的應(yīng)用 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離細胞RNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離基因組DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離血漿循環(huán)游離DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 43280-2023 |
醫(yī)學(xué)實驗室 測量不確定度評定指南 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 43281-2023 |
即時檢驗（POCT）設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44353.1-2024 |
動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44353.2-2024 |
動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 44363-2024 |
致熱性 醫(yī)療器械熱原試驗的原理和方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44418-2024 |
康復(fù)輔助器具 認知無障礙指南 日常時間管理 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44467-2024 |
分子體外診斷檢驗 唾液檢驗前過程的規(guī)范 提取人類DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44585.1-2024 |
風(fēng)險管理在接入IT網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械中的應(yīng)用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實施和使用中的安全、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44586.1-2024 |
體外診斷醫(yī)療器械 多重核酸分子檢測 第1部分：核酸質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44665-2024 |
上下肢運動功能評估與訓(xùn)練設(shè)備通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44671-2024 |
精液基礎(chǔ)檢驗 要求和試驗方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44672-2024 |
體外診斷醫(yī)療器械 建立校準品和人體樣品賦值計量溯源性的國際一致化方案的要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44827-2024 |
分子體外診斷檢驗 尿液、靜脈血清和血漿代謝組學(xué)檢驗前過程的規(guī)范 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 45214-2025 |
人全基因組高通量測序數(shù)據(jù)質(zhì)量評價方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 46454-2025 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗微生物藥物的體外活性檢測微量肉湯稀釋參考方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-05-01 |
即將實施 |
| GB/T 46660-2025 |
新型冠狀病毒全基因組測序通用技術(shù)要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-11-01 |
即將實施 |
| GB/T 46857.1-2025 |
醫(yī)療裝備運維服務(wù) 第1部分：通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-07-01 |
即將實施 |
| GB/T 46942.1-2025 |
單分子基因測序 第1部分：術(shù)語 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2027-01-01 |
即將實施 |
| GB/T 46943-2025 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 病原宏基因組高通量測序性能確認通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2027-01-01 |
即將實施 |
| GB/T 47000-2025 |
康復(fù)訓(xùn)練床 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2027-01-01 |
即將實施 |
| GB 7953-1987 |
注射針、注射器圓錐接頭密合性和分離力試驗方法 |
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1988-01-01 |
作廢 |
| GB 7954-1987 |
全玻璃注射器名詞術(shù)語 |
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1988-01-01 |
作廢 |
| GB 7955-1987 |
全玻璃注射器器身密合性試驗方法 |
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1988-01-01 |
作廢 |
| GB 9706.1-1995 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 |
國家技術(shù)監(jiān)督局
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1996-01-02 |
作廢 |
| GB 9706.1-2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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2008-07-01 |
作廢 |
| GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |