| 標準編號 |
標準名稱 |
發(fā)布部門 |
實施日期 |
狀態(tài) |
| YY/T 1754.3-2023 |
醫(yī)療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-07-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1754.4-2024 |
醫(yī)療器械臨床前動物研究 第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創(chuàng)傷模型 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2025-07-20 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1758-2020 |
心血管植入物 肺動脈帶瓣管道 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2021-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1759-2020 |
醫(yī)療器械軟性初包裝設計與評價指南 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2021-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1764-2021 |
血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1770.1-2021 |
醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-04-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1775.1-2021 |
可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-04-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1789.1-2021 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-03-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1789.2-2021 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1789.3-2022 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1789.4-2022 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1789.5-2023 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-05-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1789.6-2023 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-01-15 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1805.2-2021 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1805.3-2022 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質(zhì)譜法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-08-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1806.1-2021 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1806.2-2021 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第2部分：貽貝黏蛋白 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1808-2021 |
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1809-2021 |
醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1810-2022 |
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1812-2022 |
可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1813-2022 |
醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1815-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1833.1-2022 |
人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術語 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1833.2-2022 |
人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1833.4-2023 |
人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第4部分：可追溯性 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-09-15 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1833.5-2024 |
人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第5部分：預訓練模型 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2025-10-15 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1837-2022 |
醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1838-2022 |
一次性使用末梢采血器 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1842.1-2022 |
醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1842.6-2022 |
醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：神經(jīng)應用 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1842.7-2023 |
醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-01-15 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1842.8-2022 |
醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第8部分：單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1843-2022 |
醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1849-2022 |
重組膠原蛋白 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-08-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1851-2022 |
用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1852-2022 |
人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中銨離子的測定 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1863-2023 |
納米醫(yī)療器械生物學評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2024-01-15 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1879-2022 |
醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-12-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1888-2023 |
重組人源化膠原蛋白 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-07-20 |
現(xiàn)行 |