| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布部門 |
實(shí)施日期 |
狀態(tài) |
| GB/T 14191-1993 |
假肢和矯形器術(shù)語 |
國家技術(shù)監(jiān)督局
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1993-09-01 |
作廢 |
| GB/T 14191.1-2009 |
假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語 第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2009-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 14191.3-2023 |
假肢學(xué)和矯形器學(xué) 術(shù)語 第3部分：矯形器術(shù)語 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 14191.4-2021 |
假肢學(xué)和矯形器學(xué) 術(shù)語 第4部分：截肢術(shù)語 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2021-12-31 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 14710-1993 |
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
國家技術(shù)監(jiān)督局
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1994-06-01 |
作廢 |
| GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2010-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 157-2026 |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARSCoV2）的要求和建議 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-01-28 |
現(xiàn)行 |
| GB 16174.1-2015 |
手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2017-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB 16174.1-2024 |
手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2027-09-01 |
即將實(shí)施 |
| GB/T 16175-2008 |
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2008-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16292-2010 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2011-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16292-2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-11-01 |
即將實(shí)施 |
| GB/T 16293-2010 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2011-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16293-2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-11-01 |
即將實(shí)施 |
| GB/T 16294-2010 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2011-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16294-2025 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-11-01 |
即將實(shí)施 |
| GB/T 16886.1-1997 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:試驗(yàn)選擇指南 |
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1997-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.1-2001 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2002-02-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2011-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.10-2000 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn) |
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
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2001-05-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.10-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2005-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2018-07-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.11-1997 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn) |
國家技術(shù)監(jiān)督局
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1997-01-02 |
作廢 |
| GB/T 16886.11-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2012-05-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2022-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.12-2000 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品 |
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
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2001-05-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.12-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2005-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.12-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2018-07-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.13-2001 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2002-02-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.13-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2018-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.14-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2003-08-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.15-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2003-08-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.15-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.16-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代 動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì) |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2003-08-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.16-2013 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì) |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2014-08-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.16-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2022-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.17-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2006-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.17-2025 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-09-01 |
即將實(shí)施 |