中新社北京一月八日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉1月8日透露,第九屆中國(guó)藥典委員會(huì)于07年底正式成立,目前已開(kāi)始研究制定二0一0年版中國(guó)藥典修訂原則,并提出建立中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系。
張偉在此間舉行的新聞發(fā)布會(huì)上稱,將建立中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系包括:中藥材資源與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn);符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn);中藥研發(fā)流程;上市后安全監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);中藥注冊(cè)管理及技術(shù)審評(píng)。
他說(shuō),中藥質(zhì)量管理環(huán)節(jié)多、涉及面廣,與化學(xué)藥相比,其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)尚不完善;又沒(méi)有現(xiàn)成的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)可借鑒。因此,需要下大力氣進(jìn)行系統(tǒng)研究。此前推出的指紋圖譜控制技術(shù) 就是開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)控制檢測(cè)研究的成果之一。
據(jù)知,中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究項(xiàng)目已在國(guó)家科技部立項(xiàng)并獲得經(jīng)費(fèi)支持。
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