| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布部門(mén) |
實(shí)施日期 |
狀態(tài) |
| T/ZMDS 50001-2021 |
醫(yī)療器械 工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)方法 |
中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2021-08-25 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1406.1-2016 |
醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| T/ZMDS 50002-2021 |
醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)方法 |
中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2021-08-25 |
現(xiàn)行 |
| DB31/T 1378-2022 |
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范 |
上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2023-02-01 |
現(xiàn)行 |
| DB32/T 5325-2025 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子記錄技術(shù)指南 |
江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2026-01-30 |
現(xiàn)行 |
| DB32/T 5326-2025 |
醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范 |
江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2026-01-30 |
現(xiàn)行 |
| DB37/T 3953-2020 |
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控體系實(shí)施指南 |
山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2020-07-08 |
現(xiàn)行 |
| DB37/T 3954-2020 |
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)安全事故隱患排查治理體系實(shí)施指南 |
山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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2020-07-08 |
現(xiàn)行 |
| DB44/T 2032-2017 |
大型醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)電磁兼容性現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方法 |
廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
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2017-11-28 |
作廢 |
| GB/Z 130-2025 |
制造商對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè) |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2025-12-03 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.1-1997 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:試驗(yàn)選擇指南 |
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1997-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.1-2001 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2002-02-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2011-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.11-1997 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn) |
國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局
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1997-01-02 |
作廢 |
| GB/T 16886.11-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2012-05-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.13-2001 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2002-02-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.14-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2003-08-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.15-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2003-08-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.16-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代 動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì) |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2003-08-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.18-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2012-05-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.19-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2012-05-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.2-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2012-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.3-1997 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局
|
1997-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.4-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2003-08-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.4-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.5-1997 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外法 |
國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局
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1997-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.6-1997 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局
|
1997-12-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.6-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2017-04-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.7-2001 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2002-02-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.9-2001 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2002-02-01 |
作廢 |
| GB/T 42062-2022 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
|
2023-11-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 42217-2022 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn) |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 46857.1-2025 |
醫(yī)療裝備運(yùn)維服務(wù) 第1部分：通用要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2026-07-01 |
即將實(shí)施 |
| GB 9706.22-2003 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分: 體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2003-12-01 |
作廢 |
| GB 9706.236-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB 9706.260-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB 9706.275-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2026-01-01 |
現(xiàn)行 |
| T/CGSS 031-2023 |
頭頸部CT血管成像及腦CT灌注成像技術(shù)規(guī)范 |
中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)
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2023-05-25 |
現(xiàn)行 |
| T/CGSS 042-2024 |
高位結(jié)腸透析盲插管規(guī)范 |
中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)
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2024-12-05 |
現(xiàn)行 |