醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：GB/T 16886.18-2011 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：38.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如:
———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。
———通過測定醫(yī)療器械可瀝濾物水平,以評價是否符合根據(jù)健康風(fēng)險評價得出的該物質(zhì)的允許限量(ISO10993-17)。
———判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。
———判定最終器械與原型器械的等同性,檢查用于支持最終器械評價的原型器械數(shù)據(jù)的相關(guān)性。
———篩選適用于醫(yī)療器械預(yù)期臨床應(yīng)用的新材料。
GB/T16886的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性與定量,關(guān)于這方面的內(nèi)容見ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。
GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見ISO10993-1:2003的4.2.1)
GB/T16886的本部分預(yù)期適用于材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商進(jìn)行生物安全性評價時應(yīng)用。 |
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| 英文名稱： |
Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被GB/T 16886.18-2022代替 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合 |
| 采標(biāo)情況： |
ISO 10993-18:2005 IDT |
| 發(fā)布部門： |
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 |
| 發(fā)布日期： |
2011-12-30 |
| 實施日期： |
2012-05-01
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| 作廢日期： |
2024-01-01
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| 首發(fā)日期： |
2011-12-30 |
| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
| 起草人： |
駱紅宇、秦冬立、由少華、孫光宇、劉成虎 |
| 頁數(shù)： |
20頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2012-05-01 |
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GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》,由下列部分組成:
———第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗;
———第2部分:動物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
———第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗;
———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗;
———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗;
———第11部分:全身毒性試驗;
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;
———第18部分:材料化學(xué)表征;
———第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;
———第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法。
本部分為GB/T16886的第18部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-18:2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分:材料化學(xué)表征》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
GB/T16886.17—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO10993-17:2002,IDT)
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:駱紅宇、秦冬立、由少華、孫光宇、劉成虎。 |
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下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO10993-1:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分:評價與試驗(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)
ISO10993-17 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17 部分:可瀝濾物允許限量的確立(Biological evaluationofmedicaldevices—Part17:Establishmentofallowablelimitsforleachablesubstances)
YY/T0316—2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2007,IDT) |
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