2022年12月1日，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)正式發(fā)布《細(xì)胞培養(yǎng)用無(wú)血清培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)》及《人體細(xì)胞及組織培養(yǎng)用無(wú)血清培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)》兩部團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
這兩部團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由譚文松教授牽頭并聯(lián)合華東理工大學(xué)、上海倍諳基生物科技有限公司共同起草完成，經(jīng)上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織協(xié)調(diào)，上海市藥監(jiān)局、上海市多家培養(yǎng)基研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和生物制藥企業(yè)共同參與研討和制定，參與單位全面涵蓋了無(wú)血清培養(yǎng)基從研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用到政府監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)。
上述兩部無(wú)血清培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)均為首次制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵原材料無(wú)血清培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)的空白，具有科學(xué)性、示范性和廣泛的適用性。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容參考了美國(guó)FDA對(duì)無(wú)血清培養(yǎng)基的分類指南、中國(guó)藥典關(guān)于生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制的要求和細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中關(guān)于原材料控制的部分內(nèi)容。起草組在大量調(diào)研基礎(chǔ)上結(jié)合自身數(shù)十年的工作基礎(chǔ)，并充分考慮無(wú)血清培養(yǎng)基的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀和未來(lái)發(fā)展需要，對(duì)無(wú)血清培養(yǎng)基研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的原料控制、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制等多個(gè)環(huán)節(jié)提出了規(guī)范性要求，為我國(guó)生物制藥企業(yè)審計(jì)和驗(yàn)證無(wú)血清培養(yǎng)基這個(gè)關(guān)鍵原材料提供了明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，也為我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)無(wú)血清培養(yǎng)基生產(chǎn)及質(zhì)量的評(píng)價(jià)和管理提供了參考依據(jù)，對(duì)于推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展并提高行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力意義重大。
華東理工大學(xué)教授、倍諳基生物創(chuàng)始人譚文松指出：
作為生物醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料，動(dòng)物細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基的設(shè)計(jì)和制造是我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)至產(chǎn)業(yè)化鏈條中的薄弱環(huán)節(jié)，其產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范長(zhǎng)期缺失。我國(guó)重組蛋白藥物（包括抗體藥物）、病毒疫苗和干細(xì)胞/細(xì)胞治療等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展迫切需要高品質(zhì)無(wú)血清培養(yǎng)基產(chǎn)品的支持和保障。華東理工大學(xué)生物反應(yīng)器工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室從事動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模高密度無(wú)血清培養(yǎng)技術(shù)科研教學(xué)三十余年，擁有豐富的無(wú)血清培養(yǎng)基設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，倍諳基生物作為“中國(guó)智造”無(wú)血清培養(yǎng)基的倡導(dǎo)者和踐行者，在張江采用國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)工藝及歐盟最高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行六年之后，于2021年在上海金山工業(yè)園區(qū)成功打造了符合國(guó)際質(zhì)量體系要求的世界級(jí)培養(yǎng)基工廠，為此次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了理論和實(shí)踐依據(jù)。
此次發(fā)布的兩部無(wú)血清培養(yǎng)基團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)范了國(guó)內(nèi)培養(yǎng)基供應(yīng)商的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，而且為無(wú)血清培養(yǎng)基的國(guó)產(chǎn)化提供了科學(xué)指導(dǎo)，對(duì)于打破國(guó)外壟斷、解決我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“卡脖子”技術(shù)瓶頸、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展具有重要意義。
此次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是國(guó)內(nèi)無(wú)血清培養(yǎng)基質(zhì)量管理規(guī)范建立的第一步。相信未來(lái)在包括培養(yǎng)基研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的生物醫(yī)藥全行業(yè)的共同努力下，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將上升為更加全面完善和適合“中國(guó)智造”無(wú)血清培養(yǎng)基的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮支撐和保障作用。
未來(lái)倍諳基將繼續(xù)深耕動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)領(lǐng)域，踐行無(wú)血清培養(yǎng)基“中國(guó)智造”，以匠心致初心，不斷突破和超越，做值得信賴的動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)合作伙伴，助力全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。