關(guān)于實施YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡
硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等
80項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告
YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡
第4部分：基本要求》等80項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，自2011年6月1日起施行。其標準編號、名稱如下：
一、強制性行業(yè)標準（20項）
1．YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》（部分代替YY 0068-92）
2．YY 0069-2009《硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求》（代替YY 0069-92）
3．YY 0304-2009《等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體》（代替YY 0304-1998）
4．YY 0322-2009《高頻電灼治療儀》（代替YY 0322-2000）
5．YY 0341 -2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》（代替YY 0341-2002）
6．YY 0585.4-2009《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流閥》
7．YY 0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》（代替 YY 0601-2007）
8．YY 0761.1 -2009《牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝》
9．YY 0762-2009《眼科光學 囊袋張力環(huán)》
10．YY 0763-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》
11．YY 0764-2009《眼科儀器 視力表投影儀》
12．YY 0765.1-2009《一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍病毒滅活器材》
13．YY 0766-2009《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》
14．YY 0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》
15．YY 0768-2009《牙科學 義齒基托聚合物 沖擊強度試驗》
16．YY 0769-2009《牙科用磷酸酸蝕劑》
17．YY 0770.1-2009《醫(yī)用輸、注器具用過濾材料 第1部分：藥液過濾材料》
18．YY 0770.2-2009《醫(yī)用輸、注器具用過濾材料 第2部分：空氣過濾材料》
19．YY 1026-2009《牙科學 汞及銀合金粉》（代替YY 1026-1999）
20．YY 1080-2009《眼科儀器 直接檢眼鏡》（代替YY 91080-1999）
二、推薦性行業(yè)標準（60項）
1．YY/T 0127.4-2009《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 骨埋植試驗》（代替YY/T 0127.4-1998）
2．YY/T 0127.9-2009《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法》（代替YY/T
0127.9 -2001）
3．YY/T 0127.15-2009《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑》
4．YY/T 0127.16-2009《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗》
5．YY/T 0269-2009《牙科正畸托槽粘接材料》 （代替YY 0269-1995）
6．YY/T 0340-2009《外科植入物 基本原則》（代替YY/T 0340-2002）
7．YY/T 0495-2009《牙根管充填尖》（代替YY 0495-2004）
8．YY/T 0507-2009《醫(yī)用彈性繃帶 基本性能參數(shù)表征及試驗方法》
9．YY/T 0508-2009《外固定支架專用要求》
10．YY/T 0509-2009《生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉藴室蠛蜏y試方法》
11．YY/T 0510-2009《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》
12．YY/T 0511-2009《多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評價試驗方法》
13．YY/T 0512-2009《外科植入物 金屬材料 α+β鈦合金棒材顯微組織的分類》
14．YY/T 0513.1-2009《同種異體骨修復(fù)材料 第1部分 骨組織庫基本要求》
15．YY/T 0513.2-2009《同種異體骨修復(fù)材料 第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨》
16．YY/T 0513.3-2009《同種異體骨修復(fù)材料 第3部分：脫礦骨》
17．YY/T 0514-2009《牙科手機 軟管連接件》
18．YY/T 0515-2009《牙科學 銀汞合金的腐蝕試驗》
19．YY/T 0516-2009《牙科EDTA根管潤滑/清洗劑》
20．YY/T 0517-2009《牙科預(yù)成根管樁》
21．YY/T 0518-2009《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》
22．YY/T 0519-2009《牙科材料 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試》
23．YY/T 0520-2009《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》
24．YY/T 0521-2009《牙科學 骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗》
25．YY/T 0522-2009《牙科學 牙種植體系統(tǒng)臨床前評價 動物試驗方法》
26．YY/T 0523-2009《牙科學 牙種植體開發(fā)指南》
27．YY/T 0524-2009《牙科學 牙種植體系統(tǒng)技術(shù)文件內(nèi)容》
28．YY/T 0525-2009《牙科學 口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技術(shù)文件內(nèi)容》
29．YY/T 0526-2009《牙科學 口腔頜面外科用組織再生引導膜材料 技術(shù)文件內(nèi)容》
30．YY/T 0527-2009《牙科學 復(fù)制材料》
31．YY/T 0528-2009《牙科金屬材料 腐蝕試驗方法》
32．YY/T 0756-2009《光學和光學儀器 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束功率（能量）密度分布的試驗方法》
33．YY/T
0771.1-2009 《動物源醫(yī)療器械 第1部分 風險管理應(yīng)用》
34．YY/T 0771.2-2009《動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》
35．YY/T 0771.3-2009《動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認》
36．YY/T 0772.3 -2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》
37．YY/T 0772.4 -2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測試方法》
38．YY/T 0772.5 -2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評價方法》
39．YY/T 1150-2009《血紅蛋白干化學檢測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》
40．YY/T 1151-2009《體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片》
41．YY/T 1152-2009《生物芯片用醛基基片》
42．YY/T 1153-2009《體外診斷用DNA微陣列芯片》
43．YY/T 1154-2009《激光共聚焦掃描儀》
44．YY/T 1155-2009《全自動發(fā)光免疫分析儀》
45．YY/T 1156-2009《凝血酶時間檢測試劑（盒）》
46．YY/T 1157-2009《活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒）》
47．YY/T 1158-2009《凝血酶原時間檢測試劑（盒）》
48．YY/T 1159-2009《纖維蛋白原檢測試劑（盒）》
49．YY/T 1160-2009《癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》
50．YY/T 1161-2009《腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》
51．YY/T 1162-2009《甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》
52．YY/T 1163-2009《總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》
53．YY/T 1164-2009《人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）》
54．YY/T 1165-2009《沙保弱瓊脂培養(yǎng)基》
55．YY/T 1166-2009《淋球菌瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》
56．YY/T 1167-2009《厭氧血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》
57．YY/T 1168-2009《巧克力瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》
58．YY/T 1169 -2009《麥康凱瓊脂培養(yǎng)基》
59．YY/T 1170-2009《堿性蛋白胨水培養(yǎng)基》
60．YY/T 1171-2009《改良羅氏基礎(chǔ)培養(yǎng)基》
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十二月三十日