本標準規(guī)定了腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人腫瘤相關(guān)抗原(CA125)試劑(盒)[以下簡稱“CA125試劑(盒)”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。
本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質(zhì)控品的要求。 |
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