本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維蛋白原檢測試劑(盒)質(zhì)量檢驗(yàn)的通用要求,包括術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)用的Claus法纖維蛋白原檢測試劑(盒)產(chǎn)品(以下簡稱Fib試劑),包括冷凍干燥品和液體試劑產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于物理化學(xué)測定法和免疫法測定纖維蛋白原檢測試劑(盒)。 |
|