GMP認(rèn)證大限已過(guò)，但這并不代表一個(gè)階段的結(jié)束，沉寂了一段時(shí)間的“中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理”重回視野。
一些已通過(guò)GMP認(rèn)證的大型飲片生產(chǎn)企業(yè)希望批準(zhǔn)文號(hào)管理能盡早實(shí)施到位，從而真正構(gòu)建飲片行業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)與管理體系。
“正規(guī)企業(yè)都?xì)g迎飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理�！敝兄撬帢I(yè)副總經(jīng)理兼總工程師成金樂(lè)日前表示。
需要注冊(cè)準(zhǔn)入制
“中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，是控制質(zhì)量、保證品質(zhì)的比較好的方式�！背山饦�(lè)指出。事實(shí)上，現(xiàn)行《藥品管理法》雖然確立了中藥飲片的法律地位，但由于飲片一直沒(méi)有自己的“身份證明”(批準(zhǔn)文號(hào))，行業(yè)管理難以到位。一方面，市場(chǎng)交易有待規(guī)范;另一方面，從經(jīng)營(yíng)個(gè)體角度而言，擁有簡(jiǎn)單設(shè)備即可投入生產(chǎn)，個(gè)體作坊與中小企業(yè)大量并存，行業(yè)集中度低。
對(duì)此，作為國(guó)內(nèi)附子飲片的主要生產(chǎn)企業(yè)好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)部經(jīng)理梁朝富認(rèn)為，給中藥飲片配備“身份證”是必須的�！坝辛恕矸葑C’，就可以從藥材的種植、采收、加工、銷售等系列環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，從而避免偽劣產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，進(jìn)而影響整個(gè)中藥行業(yè)的發(fā)展�！�
在業(yè)內(nèi)專家看來(lái)，中藥飲片“身份證”制度的實(shí)施可作為飲片合法、有效的判斷標(biāo)準(zhǔn)，有利于監(jiān)管;同時(shí)，可使生產(chǎn)企業(yè)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，讓依法生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)中藥飲片進(jìn)入市場(chǎng)，這也符合優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律。
不妨逐步推行
事實(shí)上，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的管理醞釀已久。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)在2004年《中藥飲片注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)稿中明確，將逐步對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后未取得準(zhǔn)入品種批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，不得繼續(xù)生產(chǎn)該品種;2年后，未取得準(zhǔn)入品種批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片不得繼續(xù)在市場(chǎng)上流通、銷售。2005年3月初，SFDA就《實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片審批管理辦法(試行)》專門(mén)召開(kāi)了征求意見(jiàn)會(huì)。而《中國(guó)藥典》在2005年再版修訂時(shí)也首次單列中藥飲片，為飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)監(jiān)管和檢驗(yàn)的需要。
但由于多方因素的影響，關(guān)于中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的管理至今未正式出臺(tái)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，要想快速推行飲片的合法“身份證”制度，不妨從幾個(gè)方面入手：其一，加大政策監(jiān)管，由各級(jí)相關(guān)部門(mén)制定統(tǒng)一的檢驗(yàn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，保障行業(yè)環(huán)境;其二，對(duì)于某些毒性藥材實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、規(guī)范采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，避免以次充好、魚(yú)目混珠的產(chǎn)品在市場(chǎng)上出現(xiàn);其三，對(duì)部分原產(chǎn)地、經(jīng)濟(jì)落后種植和生產(chǎn)加工企業(yè)給予政策性扶持，確保道地藥材的長(zhǎng)期健康發(fā)展;其四，企業(yè)、個(gè)人把好質(zhì)量關(guān)，確保種植、生產(chǎn)、銷售的質(zhì)量掌控體系，從源頭上掌控產(chǎn)品質(zhì)量。
在成金樂(lè)看來(lái)，除了上述原因，能否通過(guò)GMP認(rèn)證也成為注冊(cè)準(zhǔn)入制能否實(shí)行的重要前提條件，同時(shí)在不同階段都要有相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，“軟硬條件都應(yīng)滿足”。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長(zhǎng)宋民憲則建議，注冊(cè)準(zhǔn)入制應(yīng)逐步推行、分批啟動(dòng)，“比如附片，不妨在四川先開(kāi)展起來(lái)�！�
分步戰(zhàn)略得到了不少業(yè)內(nèi)專家的認(rèn)同。專家認(rèn)為，“對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、臨床常用品種、適應(yīng)規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)、毒性或副作用較大、有科研基礎(chǔ)的中藥飲片品種實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，然后再推及其他品種，并建立嚴(yán)格的中藥飲片質(zhì)量追溯制度是一條可行性較強(qiáng)的路徑”。
“就目前情況看，成熟一個(gè)品種就可以實(shí)施一個(gè)品種，有序推進(jìn)中藥材和中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理�！敝袊�(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員周超凡曾對(duì)此表示。
企業(yè)應(yīng)主動(dòng)
對(duì)于中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理的困局，宋民憲說(shuō)：“企業(yè)應(yīng)主動(dòng)來(lái)做，并通過(guò)行業(yè)的力量推動(dòng)。”
企業(yè)在這之中究竟應(yīng)該發(fā)揮怎樣的作用?有專家認(rèn)為，中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要“上新臺(tái)階”，推動(dòng)國(guó)家飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高，不妨采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的辦法。這位專家提出：“企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際，制定出高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的‘內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)’之后再進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，以突出個(gè)性化和品牌效應(yīng)。”
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