新華網(wǎng)浙江頻道7月1日電 今后,消費者在安全合理使用中藥上,將比以往有更多的保障。昨天,記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,日前《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》已陸續(xù)傳遞到相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)中,新規(guī)定從7月1日起正式實施,一些夸大其辭、含糊不清的說法也將被禁止。
由于各種原因,目前我國中成藥的說明書存在一些問題。比如淡化不良反應(yīng),不少說明書上甚至標上了“無任何副作用或不良反應(yīng)”,夸大藥品的作用。即便是有些將“禁忌”、“注意事項”等內(nèi)容列入的說明書,其內(nèi)容的描述往往過于簡單,其發(fā)生頻率、嚴重程度、處理辦法等內(nèi)容大多沒有提供。
“中藥說明書的信息不全面,很容易造成誤用藥甚至引發(fā)不良反應(yīng)!睋(jù)杭州市中醫(yī)院一名醫(yī)生介紹,關(guān)于藥品的用量含糊也是一大問題,F(xiàn)在中成藥用量描述過于簡單,尤其是對于兒童用藥,很多說明書往往只寫“小兒酌減”,很不明確。
這些將隨著新規(guī)的實施逐步改變。為規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,除了劑量、禁忌、注意事項等外,“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”、“藥理毒理”等內(nèi)容都將進入新的中藥說明書。
據(jù)介紹,從7月1日起,該局將按照相關(guān)中藥說明書的要求,對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發(fā)布。7月1日之前已經(jīng)批準注冊的中藥、天然藥物,應(yīng)當根據(jù)相關(guān)要求提交修訂說明書的補充申請。另外,7月1日之前已經(jīng)批準注冊的進口中藥、天然藥物,境外制藥廠商應(yīng)當直接向該局行政受理服務(wù)中心提交補充申請。
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