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中藥顆粒劑開發(fā)期待制訂統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)


作者: 醫(yī)藥平臺(tái)    來源:醫(yī)藥平臺(tái)    更新時(shí)間:2006-04-21       評論: 0

 

 

    如果中醫(yī)師給你開了幾服中藥,你從藥房中拿到的不是草根樹皮,而是一包包加工好的顆粒劑(或稱為“免煎中藥”),回家自己按照劑量用水一沖,即是一劑湯藥,這有多方便!

     目前,我國已經(jīng)有5家企業(yè)生產(chǎn)這種顆粒劑,也有醫(yī)院使用,但尚不普及。中藥顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不統(tǒng)一,5個(gè)廠家都有自己的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一也就不可能進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄中。

     全國政協(xié)委員周超凡在今年的兩會(huì)上遞交了關(guān)于研發(fā)中藥配方顆粒劑的提案。他的提案得到了中醫(yī)藥界委員的響應(yīng)。兩會(huì)之后,部分在京的中醫(yī)藥界政協(xié)委員和專家在生產(chǎn)中藥顆粒劑的首創(chuàng)藥業(yè)有限公司,召開了一個(gè)中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。專家們各自談了對開發(fā)中藥顆粒劑的看法。

     開發(fā)顆粒劑不是取代飲片

     國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評委員姚達(dá)木:很多年前考察過臺(tái)灣和香港等地區(qū)的“科學(xué)中藥”,也提出要把我們自己的配方顆粒限期搞出來,但現(xiàn)在并未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。原因是對中藥顆粒劑學(xué)術(shù)上有不同觀點(diǎn),有專家誤認(rèn)為顆粒劑要取代飲片了。必須先確認(rèn),發(fā)展中藥配方顆粒,不是用其取代中藥飲片,二者應(yīng)該是一種長期并存的關(guān)系。中藥飲片的生產(chǎn)是比較原始的,多是小作坊式的小農(nóng)經(jīng)濟(jì),質(zhì)量無法保證,也無法工業(yè)化生產(chǎn),配方顆粒則是GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的。

     積極慎重 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

     全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院中醫(yī)腫瘤科主任李佩文:從臨床醫(yī)生的角度來說,我大力支持配方顆粒劑盡早進(jìn)入臨床、進(jìn)入市場。中藥顆粒劑方便群眾、也可以緩解百姓看病難。其實(shí),病人看病難,醫(yī)院也難。傳統(tǒng)中藥飲片一抓一大包,一煮一大鍋,一喝一大碗,不符合現(xiàn)代人快節(jié)奏的需求,也無法與國際市場接軌。有時(shí)候,門診病人上午看病拿不到藥,必須下午再來一次取藥。而配方顆粒對醫(yī)生、病人、藥劑師都方便許多。

     全國政協(xié)委員姚乃禮:改革傳統(tǒng)的煎藥技術(shù)和劑型應(yīng)該支持,但因?yàn)樯婕案镄聜鹘y(tǒng)的中醫(yī)藥理論和煎藥方法等,應(yīng)該慎重。配方顆粒不單要方便,更重要的是要保證質(zhì)量。應(yīng)該讓臨床醫(yī)生,特別是老醫(yī)生,了解顆粒劑研究的進(jìn)展。

     姚達(dá)木:現(xiàn)在雖然有幾家試點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市多年,但一直沒有擴(kuò)大臨床使用。另外配方顆,F(xiàn)在最主要的問題就是標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。不能5家生產(chǎn)企業(yè)5個(gè)標(biāo)準(zhǔn),雖然有紅外、薄層等等鑒定方法,但應(yīng)用這些方法成本加大了。中藥配方顆粒要想進(jìn)一步推廣,建立和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是首要的。5家企業(yè)不應(yīng)相互保密,各自執(zhí)行自己的標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該聯(lián)合起來,共同開發(fā)推進(jìn)。

     關(guān)注性價(jià)比

     全國政協(xié)委員龍致賢:除了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題外,還要看到療效問題。學(xué)術(shù)上有分歧,尤其是單煎共煎問題,單煎與共煎的療效究竟有沒有差別呢?首創(chuàng)公司對400個(gè)常用品種做了中紅外指紋圖譜,雖然初步整體性比較研究顯示,40個(gè)經(jīng)典方對比相似度均達(dá)90%以上,但會(huì)不會(huì)以偏賅全?是不是臨床療效方面也能如此?還要繼續(xù)研究。

     還有價(jià)格問題。配方顆粒如價(jià)格非常高,市場推廣就會(huì)有問題。如果價(jià)格僅高于湯藥30%,大生產(chǎn)高科技,患者和國家醫(yī)保應(yīng)該是可以接受的。

 

 

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