中華人民共和國國家技術監(jiān)督局2000-10-24
（2000年10月24日國家質量技術監(jiān)督局認證與實驗室評審管理司質技監(jiān)認函［2000］046號文發(fā)布）

1  總則
1．1  為統(tǒng)一產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》的規(guī)定，制定本準則。
1．2  本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關計量認證、審查認可的特殊要求（本準則中黑體字表述）。
1．3  本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產品質量檢驗機構計量認證的評審；依法設置和授權產品質量檢驗機構計量認證和審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。
1．4  為保持與GB/T15481-1995標準文本的一致性，13款所指的產品質量檢驗機構在本準則中統(tǒng)稱為"實驗室"。

2  參考文件
2．1  中華人民共和國計量法實施細則
2．2  中華人民共和國標準化法實施條例
2．3  《中華人民共和國產品質量法》條文釋義
2．4   產品質量檢驗機構計量認證管理辦法
2．5  JJF1001-1998通用計量術語及定義
2．6  GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作
2．7  GB/T15483.2-1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用

3  定義
3．1  實驗室laboratory
從事校準和/或檢驗的機構。
注：
l．如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術語"實驗室"僅指該組織內進行檢驗工作的那部分。
2．本準則中的術語"實驗室"是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：
--在或來自一個固定的地點，
--在或來自一個臨時的設施，或
--在或來自一個可移動的設施。
3．2  檢驗實驗室testinglaboratory
    從事檢驗工作的實驗室。
3．3  校準實驗室calibrationlaboratory
    從事校準工作的實驗室。
3．4  校準calibration
    在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。
注：
1．校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。
2．校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。
3．校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。
3．5  檢驗test
按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。
注：檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。
3．6  校準方法calibrationmethod
    為進行校準而規(guī)定的技術程序。
3．7  檢驗方法testmethod
    為進行檢驗而規(guī)定的技術程序。
3．8  檢定（驗證）verification
    查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。
3．9質量體系qualitysystem。
    為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。
3．10質量手冊qualitymanual
    闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。
    注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。
3．11參考標準referencestandard
    在給定地區(qū)或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。
3．12標準物質referencematerial
    具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。
3．13有證標準物質certifiedreferencematerial（CRM）
    附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。
注：
    l． 有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。
    2. 當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。
    3.  所有有證參考物質均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。
    4.  有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經規(guī)定了它的國際單位。
3．14  溯源性traceability
    通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。
注：
    1．  此概念常用形容詞"可溯源的"來表述。
    2．  這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。
    3．  15能力驗證proficiencytesting
    利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。
3．16  要求requirement
    為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

4  組織和管理
4．1  實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的要求。申請計量認證/審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經法人授權；能獨立承擔第三方公正檢驗．獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。
4．2  實驗室應滿足以下要求：
    (a)有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源；
    (b)有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它會影響其工作質量的壓力；
    (c)其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；
    (d)對影響檢驗質量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權和相互關系并形成文件；
    (e)由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作的正常進行；
    (f)有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）；
    (g)有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管；
    (h)在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中規(guī)定;
    (i)應在質量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權；
    (j)適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；
    (k)對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

5  質量體系、審核和評審
5．1  實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。質量體系要素應形成文件。質量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質量方針和目標納人質量手冊，并使實驗室所有有關人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質量主管應負責保持質量手冊的現(xiàn)行有效性。
5．2  質量手冊以及相關的質量文件應闡述實驗室為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質量手冊和相關質量文件應包括：
    (a)最高管理者的質量方針聲明，包括目標和承諾；
    (b)實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖；
    (c)管理工作、技術工作，支持服務和質量體系之間的關系；
    (d)文件的控制和維護程序；
    (e)關鍵人員的崗位描述及相關人員的工作崗位描述；
    (f)實驗室獲準簽字人的識別（適用時）;
    (g)實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序;
    (h)實驗室檢驗的范圍;
    (i)確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O施和資源；
    (j)列出在用的檢驗程序；
    (k)處置檢驗樣品的程序;
    (l)列出在用的主要儀器設備和參考測量標準;
    (m)儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；
    (n)涉及檢定（驗證）的活動；包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案；
    (o)當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；
    (p)實驗室關于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；
    (q)處理抱怨程序；
    (r)保密和保護所有權的程序；
    (s)質量體系審核和評審程序。
5．3  實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。
5．4  管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，井進行必要的更改和改進。
5．5  在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應形成文件。
對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完成。
5．6  除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內容包括（但不僅限于此）：
    (a)盡可能采用統(tǒng)計技術的內部質量控制方案；
    (b)參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；
    (c)定期使用有證標準物質和/或在內部質量控制中使用副標 準物質；
    (d)用相同或不相同的方法進行重復檢驗；
    (e)對保留樣品的再檢驗；
    (f)一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。

6  人員
6.1  實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。
    (a)實驗室最高管理者、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件；
    (b)最高管理者和技術主管的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認；
    (c)非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任；
    (d)實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢驗業(yè)務。
6.2  實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。
6．3  實驗室應保存技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業(yè)績檔案。

7  設施和環(huán)境
7．1  實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。
7．2  檢驗所處的環(huán)境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。
7．3  適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配置停電、停水、防火等應急的安全設施，以免影響檢驗工作質量。
7．4  相鄰區(qū)域內的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。
7．5  進入和使用有影響工作質量的區(qū)域應有明確的限制和控制。
7．6  應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理。并符合有關人身健康和環(huán)保要求。

8  儀器設備和標準物質
8．1  實驗室應正確配備進行檢驗的全部儀器設備（包括標準物質）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規(guī)定的相關要求。儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。
8．2  應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序；如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其貯存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。
8．3  每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。
8．4  應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質的檔案，其內容包括：
    (a)儀器設備名稱；
    (b)制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；
    (c)接收日期和啟用日期；
    (d)目前放置地點（如果適用）；
    (e)接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經改裝的）；
    (f)儀器設備使用說明書（或復制件）；
    (g)校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；
    (h)迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；
    (i)損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

9  量值溯源和校準
9．1  凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。
9．2  應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結果和有關測量不確定度和/或符合經批準的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準的儀器設備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定的要求。
9．3  如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結果相關性的滿意證據(jù)，例如參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。
9．4  實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。
9．5  測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定經考核合格。
9．6  適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）/校準之間應經受運行中的檢查。
9．7  如可能，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質。應使用有證標準物質（有效期內）。

10  檢驗方法
10．1  實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
10．2  實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢驗工作以及職責范圍內的其他有關業(yè)務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應與所要求的準確度和有關檢驗的標準規(guī)范一致。
10．3  沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經公布或由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經實驗室技術主管確認。
10．4  需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。
10．5  當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術抽取樣品。
10．6  應對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當?shù)臋z查。
10．7  當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應確保：
    (a)符合本準則要求；
    (b)計算機軟件應形成文件并滿足使用要求；
    (c)制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸人或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；
    (d)對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常；并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；
    (e)制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當程序，包括防止非授權人員接觸和未經批準修改計算機記錄。
10．8  實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。

11  檢驗樣品的處置
11.1  實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候對樣品的識別不發(fā)生混淆。
11．2  在接收檢驗樣品時，應記錄其狀態(tài)，包括是否異�；蚴欠衽c相應的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢間委托方，要求進一步予以說明。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。
11．3  實驗室應在質量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備檢驗過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。
11．4  實驗室應編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。

12  記錄
12．1  實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應歸檔并保存適當?shù)钠谙�。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣。樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。
12．2  所有記錄（包括8.4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。

13  證書和報告
13．1  對于實驗室完成的每一項或每一項系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。
13．2  每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：
    (a)標題，例如"檢驗證書"或"檢驗報告"；
    (b)實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；
    (c)檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；
    (d)委托方的名稱和地址（如果適用）；
    (e)被檢驗樣品的說明和明確標識；
    (f)檢驗樣品的特性和狀態(tài)；
    (g)檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；
    (h)對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；
    (i)涉及的抽樣程序（如果適用）；
    (j)對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，如環(huán)境條件；
    (k)測量、檢查和導出的結果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明）以及對結果失效的證明；
    (l)對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；
    (m)對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；
    (n)如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；
    (o)未經實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。
13．3  如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，則應明確地標明。
13．4  應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。
13．5  對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對"編號為××××的檢驗證書或報告"作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第12條的全部相應要求。
13．6  當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單位所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。
13．7  當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結果時實驗室應保證其工作人員遵循質量文件規(guī)定的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。

14 檢驗的分包
14.1  如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目），實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。
14．2  實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。

15  外部支持服務和供應
15．1  實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。
15．2  如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證；實驗室則應制定有關程序確保所購儀器購備、材料和服務符合規(guī)定的要求。只要有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。
15．3  實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。

16  抱怨
16．1  實驗室應在質量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。
16．2  當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，實驗室應確保按本準則53條的要求立即對涉及的范圍和職責進行審核。