本標準由國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布，制藥裝備行業(yè)標準化技術委員會歸口，發(fā)布日期：2007年3月6日，實施日期：2007年9月1日，由中國計劃出版社出版。

　　本標準規(guī)定了制藥機械(設備)驗證的術語和定義、原則、目的、范圍、程序、方案、內容、實施及制造方應提供的技術文件資料。

　　本標準適用于制藥機械(設備)設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)工作的指導。

    標準目錄：
    前言
    1 范圍
    2 規(guī)范性引用文件
    3 術語和定義
    4 驗證
    4.1 驗證原則
    4.2 驗證目的
    4.3 驗證范圍
    4.4 驗證程序
    4.5 驗證方案
    4.6 驗證內容與實施
    4.7 制造方應提供的文件資料