| 本標準由國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布,制藥裝備行業(yè)標準化技術委員會歸口,發(fā)布日期:2007年3月6日,實施日期:2007年9月1日,由中國計劃出版社出版。
本標準規(guī)定了制藥機械(設備)驗證的術語和定義、原則、目的、范圍、程序、方案、內容、實施及制造方應提供的技術文件資料。
本標準適用于制藥機械(設備)設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)工作的指導。
標準目錄: 前言 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術語和定義 4 驗證 4.1 驗證原則 4.2 驗證目的 4.3 驗證范圍 4.4 驗證程序 4.5 驗證方案 4.6 驗證內容與實施 4.7 制造方應提供的文件資料 |