本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程。
可用性工程過程評(píng)估并降低了正常使用時(shí)由于正確使用或使用錯(cuò)誤等可用性問題所引起的風(fēng)險(xiǎn)。
其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，但不用于評(píng)估或降低這類風(fēng)險(xiǎn)。除非有客觀證據(jù)顯示不可接受，如果可用性工程過程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求且可用性確認(rèn)計(jì)劃中規(guī)定的接受準(zhǔn)則得到滿足，則可以認(rèn)為醫(yī)用電氣設(shè)備中與可用性相關(guān)的在YY/T 0316中定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。 |
|