| 標準編號 |
標準名稱 |
發(fā)布部門 |
實施日期 |
狀態(tài) |
| T/ZMDS 50001-2021 |
醫(yī)療器械 工藝用水系統(tǒng)的確認方法 |
中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2021-08-25 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1438-2016 |
麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1406.1-2016 |
醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| T/ZMDS 10007-2019 |
醫(yī)用電子直線加速器可靠性試驗與評價方法 第3部分：電氣設備可靠性強化試驗方法 |
中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2019-12-30 |
現(xiàn)行 |
| T/ZMDS 10006-2019 |
醫(yī)用電子直線加速器可靠性試驗與評價方法 第2部分：電子槍電源可靠性指標驗證方法 |
中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2019-12-30 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0474-2025 |
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2026-10-01 |
即將實施 |
| YY 0118-2016 |
關節(jié)置換植入物 髖關節(jié)假體 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2018-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1993-2025 |
采用機器人技術的輔助手術設備 可靠性驗證方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2026-11-01 |
即將實施 |
| T/ZMDS 10009-2019 |
醫(yī)用電子直線加速器可靠性試驗與評價 第5部分：加速管加速試驗與壽命快速評價方法 |
中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2019-12-30 |
現(xiàn)行 |
| T/ZMDS 10005-2019 |
醫(yī)用電子直線加速器可靠性試驗與評價方法 第1部分：整機可用性評價方法 |
中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2019-12-30 |
現(xiàn)行 |
| T/UNP 135-2024 |
心電心音檢測設備技術規(guī)范 |
中國聯(lián)合國采購促進會
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2024-09-18 |
現(xiàn)行 |
| YY 0781-2025 |
血壓傳感器 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2028-10-01 |
即將實施 |
| T/ZJDAIR 002-2023 |
甘膽酸測定試劑盒（免疫比濁法） |
浙江省藥品監(jiān)督管理與.
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2023-10-17 |
現(xiàn)行 |
| YY 0502-2016 |
關節(jié)置換植入物 膝關節(jié)假體 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2018-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0750-2018 |
超聲 理療設備 0.5 MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2019-09-26 |
現(xiàn)行 |
| T/CSBM 0065-2026 |
外科植入物用聚己內(nèi)酯材料 |
中國生物材料學會
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2026-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0492-2017 |
植入式心臟起搏器電極導線 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2018-04-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1625-2018 |
移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2020-01-01 |
現(xiàn)行 |
| T/ZMDS 50002-2021 |
醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)的確認方法 |
中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2021-08-25 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 20012-2026 |
醫(yī)用電氣設備 劑量面積乘積儀 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2027-09-01 |
即將實施 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-07-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0954-2015 |
無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2017-01-01 |
現(xiàn)行 |
| T/ZMDS 10010-2019 |
醫(yī)用電子直線加速器可靠性試驗與評價方法 第6部分：調(diào)制器加速試驗與可靠性快速評價方法 |
中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2019-12-30 |
現(xiàn)行 |
| T/ZMDS 10008-2019 |
醫(yī)用電子直線加速器可靠性試驗與評價方法 第4部分：電氣設備定量加速試驗與快速評價方法 |
中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技.
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2019-12-30 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0479-2004 |
醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管最大對稱輻射野的測定 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2005-01-01 |
現(xiàn)行 |
| T/COOA 18-2025 |
漸變焦眼鏡用眼鏡架 |
中國眼鏡協(xié)會
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2026-07-01 |
即將實施 |
| T/ZJDAIR 010-2025 |
醫(yī)用防血栓襪 |
浙江省藥品監(jiān)督管理與.
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2025-05-01 |
現(xiàn)行 |
| T/ACCEM 664-2025 |
功能性重組膠原 |
中國商業(yè)企業(yè)管理協(xié)會
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2025-10-03 |
現(xiàn)行 |
| T/CNHAW 0023-2026 |
鞏膜鏡臨床驗配要求 |
中國民族衛(wèi)生協(xié)會
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2026-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB 9706.283-2022 |
醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2026-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY 0018-2016 |
骨接合植入物 金屬接骨螺釘 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2018-06-01 |
現(xiàn)行 |
| T/GDMDMA 0053-2025 |
神經(jīng)血管導絲 |
廣東省醫(yī)療器械管理學.
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2025-12-26 |
現(xiàn)行 |
| T/ZJDAIR 001-2023 |
α1-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
浙江省藥品監(jiān)督管理與.
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2023-10-17 |
現(xiàn)行 |
| CJ/T 217-2005 |
給水管道復合式高速進排氣閥 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2006-06-01 |
作廢 |
| DB13/T 1283.1-2010 |
醫(yī)學影像學診療技術標準 第1部分:X線照片閱片原則與診斷報告書寫指南 |
河北省質(zhì)量技術監(jiān)督局
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2010-10-10 |
作廢 |
| DB13/T 1283.2-2010 |
醫(yī)學影像學診療技術標準 第2部分:CT 圖像閱片原則與診斷報告書寫指南 |
河北省質(zhì)量技術監(jiān)督局
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2010-10-10 |
作廢 |
| DB13/T 1283.3-2010 |
醫(yī)學影像學診療技術標準 第3部分:MRI圖像閱讀原則與診斷報告書寫指南 |
河北省質(zhì)量技術監(jiān)督局
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2010-10-10 |
作廢 |
| DB13/T 1283.4-2010 |
醫(yī)學影像學診療技術標準 第4部分:醫(yī)學影像學對比劑應用指南 |
河北省質(zhì)量技術監(jiān)督局
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2010-10-10 |
作廢 |
| DB13/T 1283.6-2010 |
醫(yī)學影像學診療技術標準 第6部分:X射線計算機斷層攝影裝置（CT ）應用質(zhì)量等級評定技術規(guī)范 |
河北省質(zhì)量技術監(jiān)督局
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2010-10-10 |
廢止 |
| DB13/T 1283.7-2010 |
醫(yī)學影像學診療技術標準 第7部分:醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)應用質(zhì)量等級評定技術規(guī)范 |
河北省質(zhì)量技術監(jiān)督局
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2010-10-10 |
廢止 |