2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）》（以下簡稱《公告》）。本次公告中的品種范圍，是按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
不執(zhí)行UDI的醫(yī)療器械將無法注冊上市，同時械企罰款10萬元！
按照公告的規(guī)定，“2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)<a
href="http://www.qfuv.com.cn/">標準</a>或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。”
“2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。”
這表明，從2024年6月1日起，這103類醫(yī)療器械都將開始實施“實名制”！未按要求填報產(chǎn)品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，2024年6月1起，沒有UDI的部分第二類醫(yī)療器械，全都將無法注冊上市。
同時，根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令
限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。。
為什么要實行UDI管理
醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進UDI系統(tǒng)。在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，可實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。
醫(yī)療器械唯一標識制度是落實國務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。2019年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局開展唯一標識試點工作。通過試點，唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。
此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的系列公告，2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。