3月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB
9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（以下簡稱《通告》），從嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、強化標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督管理四個方面，對產(chǎn)品注冊人備案人、技術(shù)審評、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)提出了明確要求。
01背景與意義
GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則，對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)也相繼發(fā)布。截至2023年2月，新版GB
9706系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布69項，其中67項為強制性標(biāo)準(zhǔn)。
02《通告》明確了標(biāo)準(zhǔn)實施的時間點
若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB
9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。如，脈搏血氧設(shè)備適用專用標(biāo)準(zhǔn)中最后實施的是YY
9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產(chǎn)品，GB
9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施。
若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施。
03《通告》明確了注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求。
對于實施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，監(jiān)管部門分別給予了3年和2年的延展期。例如，專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成。
實施日期在2025年12月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后方可上市。
04《通告》明確了檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求。
《通告》明確，申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對同時出具的GB
9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告進行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可實施分包檢驗。
05《通告》還提出專家咨詢機制。
由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會同相關(guān)單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標(biāo)準(zhǔn)實施的重大技術(shù)問題。