由于新藥報批十分嚴(yán)格，而且耗資巨大、費時費力，許多企業(yè)紛紛瞄準(zhǔn)保健品市場，但這些產(chǎn)品在推廣銷售中也存在著 “夸大宣傳”等諸多違規(guī)違法問題。

    隨著國家食品藥品監(jiān)管局全面履行保健食品審批和監(jiān)管職能，將重新理順保健食品批準(zhǔn)文號，對許可、審批進(jìn)行規(guī)范，加強批號管理，在適當(dāng)?shù)臅r機將對批準(zhǔn)文號進(jìn)行重審評及再評價，淘汰一批不能保證安全性和有效性的保健食品文號，并將對產(chǎn)品名稱、研發(fā)、檢測方法等進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范。我們相信，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷規(guī)范，保健食品行業(yè)必將迎來快速發(fā)展的又一個春天。

    出口優(yōu)勢吸引眾多商家

    低門檻并非一勞永逸

    在全球貿(mào)易下滑、人民幣升值的背景下，來自中國醫(yī)藥進(jìn)出口商會的數(shù)據(jù)顯示，我國保健品的出口情況令人振奮。2008年11月當(dāng)月我國保健品出口848萬美元，同比增長43.98%；同年1~11月累計出口7893萬美元，同比增長26.6%。記者從該商會了解到，進(jìn)入統(tǒng)計數(shù)據(jù)的有四大類保健品：魚油類、蜂王漿類、海藻類、中藥酒類，除中藥酒類外，其他當(dāng)月出口金額同比都有所增長。

    數(shù)據(jù)顯示，蜂王漿類產(chǎn)品從數(shù)量、金額到出口平均價均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。其中蜂王漿出口208萬美元，同比增長84.5%，平均價增長27.89%；蜂王漿凍干粉出口119萬美元，同比增長46.93%，蜂花粉出口32萬美元，同比增長28.15，蜂王漿制劑出口59萬美元。上述蜂產(chǎn)品合計出口418萬美元，占到保健品出口的49%。魚油類出口251萬美元，同比增長188%；海藻類出口154萬美元，同比增長17.85%。

    記者從一家浙江保健品出口企業(yè)了解到，在上世紀(jì)90年代，美國膳食補充劑年銷售額約數(shù)十億美元。2000年以后，膳食補充劑的銷售額增長迅猛，2007年膳食補充劑（保健品）在美國市場的年銷售額達(dá)288億美元，市場上約有該類產(chǎn)品萬余種�！癋DA對新藥報批十分嚴(yán)格，而且耗資巨大、費時費力，”在保健品行業(yè)從業(yè)多年的營銷人士于秀彬表示，包裝成“膳食補充劑”在國外上市，就成了眾多中國企業(yè)選擇的“捷徑”。按FDA的規(guī)定，所有維生素/礦物質(zhì)、魚油及其衍生物產(chǎn)品（如EPA、DHA等）等活菌制劑、植物提取物（如月見草油、紅酒多酚等）、鯊魚軟骨素等等保健產(chǎn)品，均可歸為膳食補充劑。于秀斌告訴記者，這兩年僅他知道的，就有十余家藥品生產(chǎn)企業(yè)開辟了保健品生產(chǎn)營銷渠道，并且無一例外地瞄準(zhǔn)了海外市場。

    低門檻并非一勞永逸

    一方面是準(zhǔn)入制度的相對寬松，另一方面是部分廠商的魚目混珠。一位臺灣商人表示，美國對膳食補充劑沒有強制的GMP標(biāo)準(zhǔn)，“根據(jù)我多年的經(jīng)驗，美國本土幾乎沒有原料廠，原料都從中國和印度進(jìn)口”。這位蔡姓商人認(rèn)為，利益驅(qū)動，再加上規(guī)則模糊，使得不少企業(yè)“以次充好、濫竽充數(shù)”。

    事實也證明，門檻過低確實造成了市場質(zhì)量良莠不齊，消費者利益受損。據(jù)美國FDA發(fā)言人介紹，最近3年中，F(xiàn)DA對美國市場上膳食補充劑抽檢發(fā)現(xiàn)了不少問題。例如一批來自波多黎各的“天然壯陽劑”里檢出枸櫞酸西地那非或他達(dá)拉非等化學(xué)ED治療藥成分；從某“全天然助眠產(chǎn)品”里檢出安定；在“印度苦瓜提取物制劑”或“印度匙羹藤制劑”等產(chǎn)品中檢出羅格列酮等化學(xué)降糖藥成分。FDA官方表示，所謂“全天然”產(chǎn)品添加違禁化學(xué)藥物“已嚴(yán)重危及公眾的健康安全”。

    FDA表示，產(chǎn)品的有效成分不達(dá)標(biāo)、原料以次充好，甚至用輔料代替有效成分的情況并不罕見。例如價格低廉的錫蘭紅茶冒充進(jìn)口南非駝駝刺茶（據(jù)介紹后者有很強降血脂作用，屬于天然降脂藥），因為兩者之間無論色澤或香味均十分相似，但錫蘭紅茶與南非駝駝刺茶兩者之間的價格差相差十幾倍。

    “其實，這樣的例子國內(nèi)也屢見不鮮。”于秀斌告訴記者，2007年西安市食品藥品監(jiān)督管理局在當(dāng)?shù)爻椴榈?6種補腎壯陽產(chǎn)品中，竟然無一例外的添加有明令禁止的“西地那非”成分，在抽查的20種降糖中藥產(chǎn)品中，也發(fā)現(xiàn)了“格列苯脲”等禁止在保健品中添加的西藥成分。所以不難理解，F(xiàn)DA為何推出“主要成分含量測定報告”這一新規(guī)定。FDA官方的說法是，為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫的現(xiàn)象，F(xiàn)DA要求保健品生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測定報告”。

    記者了解到，F(xiàn)DA的具體要求是，除所有在美國本土生產(chǎn)膳食補充劑的公司必須符合GMP規(guī)定外，所有在美上市膳食補充劑的美國或外國公司都必須在其產(chǎn)品外包裝標(biāo)識中注明產(chǎn)品主要成分含量，并向FDA出具有關(guān)部門的成分測定報告�！翱磥�，保健品濫竽充數(shù)的積弊難以為繼了�！睒I(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，這意味保健品行業(yè)必須提高核心競爭力，對全行業(yè)來說都是極大的挑戰(zhàn)。

    利用機會提升行業(yè)品質(zhì)

    “產(chǎn)品泛濫，同質(zhì)化嚴(yán)重，代理門檻越來越低，導(dǎo)致大量產(chǎn)品流向網(wǎng)絡(luò)，價格混亂，區(qū)域保護(hù)越來越失去效力。”于秀斌提出的這些弊端，在中國保健協(xié)會秘書長徐華峰看來確實需要全行業(yè)提升研發(fā)和營銷水準(zhǔn)。他表示，中國醫(yī)藥保健品行業(yè)走過了20多年市場化的發(fā)展，但是整個行業(yè)的行銷模式往往滿足于“短平快”的短期利益模式，缺乏長遠(yuǎn)規(guī)劃。深圳生命力科技有限公司總經(jīng)理于鵬也表示，保健品行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對較低，導(dǎo)致商家往往急于獲利，在戰(zhàn)術(shù)層面上的爭奪成為主要手段，“恨不得把所有的社會資源一夜間全變現(xiàn)”。

    于鵬認(rèn)為，在產(chǎn)品資格上套用批號、偽造批號、更改批號；在產(chǎn)品生產(chǎn)上使用假冒、偽劣原材料,為擴大療效私自添加違禁成分;在營銷上表現(xiàn)為，隨意篡改或擴大產(chǎn)品適用范圍，把保健品功用暗示為藥品功效，以患者、公眾人物、專家名義作療效證明，對消費者進(jìn)行誘導(dǎo)、拉攏、緊盯、恐嚇、欺騙。徐華峰表示，近期中國、美國等國家紛紛出臺關(guān)于保健品行業(yè)的規(guī)范，也從另一方面提示，在經(jīng)歷了近20年的市場教育后，保健品行業(yè)常用的營銷手段已經(jīng)被消費者熟知，甚至厭惡，客觀上導(dǎo)致消費者對行業(yè)的潛在反感，“長此以往會將行業(yè)帶入了行銷的死胡同。”

    近年，國家頻頻出臺《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《2007年全國食品安全專項整治方案》、《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》、《關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》等法律法規(guī)。

    從2008年FDA在京滬穗三地設(shè)立辦公室，到出臺“成分含量標(biāo)示”規(guī)定，業(yè)內(nèi)人士表示，“國際貿(mào)易中，標(biāo)準(zhǔn)是對話的基礎(chǔ)。成分不清、藥效不明、質(zhì)量不可控，將嚴(yán)重制約我國保健品出口”。例如上文提到的蜂產(chǎn)品，在海外亞裔人群有良好的市場基礎(chǔ)，但FDA的新規(guī)定實施后，蜂產(chǎn)品的活性成分如何界定、能否保持含量穩(wěn)定都是全行業(yè)面臨的共同課題。

    業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，無論從生產(chǎn)、貿(mào)易，還是終端消費的角度，“標(biāo)準(zhǔn)化”都是保健品行業(yè)的迫切需要，把天然產(chǎn)物、中藥的成分、功效量化了，“世界的大門才會為我們敞開”。醫(yī)保商會有關(guān)人士建議，企業(yè)應(yīng)及時與FDA駐華機構(gòu)深度溝通，了解細(xì)則，以適應(yīng)國際市場的變化。