應(yīng)該說，出于治病救人、性命攸關(guān)等因素，在所有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是重中之重。近日國(guó)家藥監(jiān)局表示：今年將完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。國(guó)家藥監(jiān)局將著力規(guī)范提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，年內(nèi)將重點(diǎn)完成中成藥部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高工作和400個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的各類注射劑品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范提高工作。
讀者注意到，這篇報(bào)道中的關(guān)鍵詞為“提高”。隨著國(guó)際間的醫(yī)藥貿(mào)易往來日益增多，給我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了前所未有的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，是每個(gè)企業(yè)必須解決的重大課題。制藥業(yè)只有知己知彼，并充分了解自身的優(yōu)勢(shì)與不足，特別是在衡量與檢測(cè)藥品質(zhì)量水平高低的標(biāo)準(zhǔn)上的優(yōu)勢(shì)與不足，才能充分利用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這一技術(shù)手段，使我國(guó)制藥企業(yè)在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中取勝。同時(shí)，藥品決非一般的商品，因?yàn)樗苯雨P(guān)涉人們的健康和生命。優(yōu)質(zhì)藥品能夠“治病救人”，劣質(zhì)藥品卻是“致病殺人”。因而，積極提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更是對(duì)消費(fèi)者的高度負(fù)責(zé)精神的體現(xiàn)。
用藥安全，萬眾矚目。和其他產(chǎn)品制造不同，制藥業(yè)責(zé)任重大，任何瑕疵和缺陷都可能釀成大禍，從而引發(fā)軒然大波。近一個(gè)時(shí)期以來，公眾對(duì)藥品質(zhì)量的懷疑度升高，尤其是對(duì)前年發(fā)生的“齊二藥事件”記憶猶新。前不久，該事件中最后一位幸存者不幸辭世。一提假藥，人們不免要使用“喪盡天良”、“恐怖至極”這樣的詞匯。齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”，在臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(導(dǎo)致腎功能衰竭)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在明顯漏洞。這一事件的惡劣程度和恐怖效果，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出以往發(fā)生的其他質(zhì)量安全事件。輿論注意到，一個(gè)較為普遍的現(xiàn)象為，生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過國(guó)家GMP認(rèn)證的大型正規(guī)企業(yè);銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)品，而是通過合法渠道光明正大流通的“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)。雖然新聞報(bào)道都將“亮菌甲素注射液”稱為“假藥”，但嚴(yán)格說來它只是“劣藥”。讓“劣藥”輕易溜出廠門，流向社會(huì)害人，可見其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是形同虛設(shè)。因此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，制定標(biāo)準(zhǔn)非常重要，更重要的是有效的執(zhí)行和監(jiān)督。
據(jù)介紹，我國(guó)以《中國(guó)藥典》和部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)初步建立。但是目前在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作方面仍然存在著管理分散、發(fā)布平臺(tái)不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)水平不高、實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展滯后等問題。針對(duì)這一情況，國(guó)家藥監(jiān)局去年啟動(dòng)了2010版《中國(guó)藥典》的編制工作。對(duì)多企業(yè)生產(chǎn)的統(tǒng)一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定“就高不就低”。在中藥方面，建立國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)。力爭(zhēng)通過一兩年的努力，基本實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化的目標(biāo)。國(guó)家藥監(jiān)局今年將會(huì)同有關(guān)部門遴選基本藥品品種，完善國(guó)家基本藥物目錄，具體情況將在新醫(yī)改方案出臺(tái)后公布。國(guó)家藥監(jiān)局今年將擴(kuò)大城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和品種范圍，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村一級(jí)的全覆蓋，確保用藥安全。
毫無疑問，提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“門檻”，不僅是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的有效制約，也是國(guó)家權(quán)威部門對(duì)藥品安全和質(zhì)量提供的一種“政府擔(dān)保”。符合這一標(biāo)準(zhǔn)的藥品，等于是“可以放心服用”的另一種意思表述。從這個(gè)意義上講，讓普通百姓吃上“放心藥”，藥監(jiān)部門和生產(chǎn)企業(yè)責(zé)無旁貸。
|