對中藥飲片的規(guī)范化管理，首先要對炮制飲片的輔料進(jìn)行規(guī)范化管理。我國對中藥飲片炮制輔料的管理是怎樣的狀況，對其開展的研究又如何？日前，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥炮制研究員毛淑杰向記者介紹了這方面的情況。
 
　　炮制輔料應(yīng)用混亂，缺乏標(biāo)準(zhǔn)
 
　　毛淑杰介紹說，中藥炮制輔料是指對中藥飲片具有輔助作用的附加物料。中藥加輔料炮制后對藥物有增效、減毒、緩性、矯味等多方面的作用。在漫長的應(yīng)用發(fā)展過程中，輔料逐漸成為傳統(tǒng)中藥的組成部分，并逐漸形成了自身理論，如：酒制升提引藥上行，可增強(qiáng)溫補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)作用。醋制入肝，增強(qiáng)活血祛瘀、理氣止痛作用。蜜制后有明顯增強(qiáng)其潤肺止咳的作用。
 
　　酒、醋、鹽、姜、蜜等是中藥炮制最常用的輔料，應(yīng)用歷史悠久。迄今，需加輔料進(jìn)行炮制的中藥飲片約在200種以上，同一飲片根據(jù)其不同的臨床應(yīng)用又有不同炮制方法，常用中藥飲片中以酒制的40種以上，醋制的40種以上，鹽制的約30種，蜜制的約30種。
 
　　但是自古至今，全國各地炮制輔料一直缺乏明確、統(tǒng)一的品種、規(guī)格及藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。目前，中藥飲片炮制輔料也沒有科學(xué)可控的檢測手段，都是靠感官、經(jīng)驗把握其質(zhì)量。進(jìn)貨渠道沒有具體要求，貨源不清，無法追溯。中藥飲片廠可以從任何地方購買任何等級的輔料。為節(jié)省經(jīng)費(fèi)不乏個別飲片企業(yè)購買劣質(zhì)、低價的輔料，應(yīng)用情況比較混亂。由于中藥炮制輔料既不在藥品管理范疇，又不在食品管理范疇，主管部門也無法律依據(jù)加強(qiáng)管理。
 
　　規(guī)范化研究碩果累累
 
　　毛淑杰告訴記者，目前國家非常重視中藥飲片炮制規(guī)范化研究，“中藥炮制輔料醋的規(guī)范化示范性研究”被列入了“十五”國家科技攻關(guān)課題立項資助。兩年來，他們就炮制輔料醋、酒的品質(zhì)、規(guī)格、工藝、藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求等進(jìn)行了系統(tǒng)研究，制定了每個輔料明確的藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立了2種輔料的生產(chǎn)操作規(guī)范以及藥用的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，完成了申報國家標(biāo)準(zhǔn)要求的研究資料。課題今年3月已通過國家中醫(yī)藥管理局組織的專家驗收。研究創(chuàng)下了4個“首次”。
 
　　首次對全國炮制輔料的應(yīng)用情況摸底調(diào)查。通過對全國20多省市30多個有代表性的中藥飲片廠以及醋廠的走訪調(diào)查，基本搞清了目前炮制輔料生產(chǎn)情況及全國主要飲片企業(yè)炮制輔料應(yīng)用情況，提出品牌食醋企業(yè)若擁有完整的釀造食醋工藝、設(shè)備、操作規(guī)范，能夠大批量生產(chǎn)，較高質(zhì)量要求，可作為向國家推薦生產(chǎn)中藥炮制輔料醋的首選企業(yè)。

        首次建立HPLC方法測定醋中乳酸含量。以此可鑒別是否為糧食發(fā)酵醋。
 
　　首次建立醋中乳酸及糖的薄層鑒別方法。該方法可對33種不同品牌食醋進(jìn)行定性鑒別，方法簡便、準(zhǔn)確，重現(xiàn)性好。
 
　　首次建立炮制輔料醋的全套藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，推薦執(zhí)行的8個標(biāo)準(zhǔn)及另外建立的10項指標(biāo)。具體有感官特性、總酸、鹽、還原糖、氨基態(tài)氮、鹽、不揮發(fā)酸、可溶性無鹽固形物、18種游離氨基酸的含量、乳酸含量、糖的簿層鑒別、酸的簿層鑒別、灰份、PH值、重金屬、農(nóng)殘、游離礦酸、酒精殘留量、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)等共18項指標(biāo)的測定。
 
　　研究中的幾個新發(fā)現(xiàn)
 
　　從課題研究報告中記者還看到，課題組不僅對46個有代表性的食醋進(jìn)行相關(guān)分析，完成了以上18項指標(biāo)的測定，還采用氣質(zhì)聯(lián)用法對10種食醋進(jìn)行了揮發(fā)性香氣成分的測定，發(fā)現(xiàn)米醋中含有大量香氣成分，包括酸類、酯類、醇類、酮類、醛類，其中酯類為主要成分。在測試樣品中，以鎮(zhèn)江恒順香醋中酯類成分為最高，達(dá)35種之多。
 
　　在對不同類型醋的毒性比較實驗中課題組還首次發(fā)現(xiàn)，用工業(yè)醋酸或食用醋酸配制的食醋都有一定的毒性，引起了30%左右的小鼠死亡，而固態(tài)發(fā)酵米醋在同等劑量下，小鼠沒有出現(xiàn)死亡及不良反應(yīng)。
 
　　課題組最終根據(jù)研究結(jié)果認(rèn)為，固態(tài)發(fā)酵米醋和液態(tài)發(fā)酵米醋2種工藝為優(yōu)選工藝，并根據(jù)以上18項指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)，排列出了可作為炮制輔料的10種優(yōu)質(zhì)醋，由高到低分別為：鎮(zhèn)江原液米醋、北京龍門米醋、山西紫林頭醋、山西益源慶米醋、沈陽紅梅米醋、東湖明醋、上海川崎、丹東光華米醋、新疆笑廚米醋、龍門8°白醋。
 
　　課題組通過不同類型、不同品牌醋炮制的延胡索對醋的增效作用探討，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，醋制延胡索中內(nèi)在成分延胡索乙素、總生物堿的溶出量均較生品有所增加，不同品質(zhì)的醋對延胡索有效成分的影響作用則不同；同時，延胡索生品及不同品牌醋的炮制品均有一定的鎮(zhèn)痛作用，且炮制品作用強(qiáng)于生品。對醋制芫花減毒作用的探討表明，醋制的確可使其毒性降低，且不同品質(zhì)的醋作用不同。為醋制品增效、減毒原理提供了有力的證據(jù)。
 
　　毛淑杰研究員特別指出，對炮制輔料的研究在國內(nèi)還是首次，它建立了炮制輔料藥用標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)平臺，給繼續(xù)進(jìn)行其他炮制輔料研究打下堅實基礎(chǔ)。炮制輔料檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)的建立，將為我國藥典突出其特色增添實質(zhì)性內(nèi)容，為中藥炮制規(guī)范化研究奠定基礎(chǔ)，為國家制定炮制輔料藥用標(biāo)準(zhǔn)提供翔實的技術(shù)資料。炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)若能盡快納入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理范疇，將會有效杜絕由劣質(zhì)的輔料帶進(jìn)飲片中的雜質(zhì)及有毒有害物質(zhì)，滿足當(dāng)前國家依法規(guī)范飲片市場的要求，并將對中藥飲片炮制實施全方位監(jiān)管起到關(guān)鍵性作用。