“相信隨后國家對(duì)藥用輔料的管理會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)�！比涨霸诔啥颊匍_的第56屆中國國際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備春季交易會(huì)上，安徽山河藥用輔料有限公司總經(jīng)理尹正龍滿懷期望的對(duì)記者說。

　　這是因?yàn)樽罱�齊齊哈爾第二制藥廠假藥案件中的焦點(diǎn)之一藥用輔料，再次引起人們關(guān)注。他還指出，該事件將對(duì)輔料行業(yè)的規(guī)范管理產(chǎn)生一定影響。

　　 行業(yè)亟待進(jìn)一步加強(qiáng)管理

　　據(jù)了解，目前我國有四十多家成規(guī)模藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)的品種大約有100多種，且大多為傳統(tǒng)輔料，新型的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)較少，也尚未實(shí)施GMP，總體看來檔次較低。這嚴(yán)重制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　隨著2004年在中國首屆藥用輔料（國際）學(xué)術(shù)研討會(huì)上，藥用輔料行業(yè)在發(fā)展中的問題被首次提上議事日程以來，相關(guān)研討會(huì)一直不斷展開，去年4月，安徽山河輔料公司還首次以企業(yè)名義發(fā)起了一次研討。

　　但據(jù)企業(yè)反映，目前對(duì)藥用輔料的管理仍然問題重重。企業(yè)最頭疼的有：至今沒有明確的GMP規(guī)范；對(duì)2005年新版《中國藥典》輔料部分仍不夠嚴(yán)格和完善；部分藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)一直缺失，《藥用輔料管理辦法》遲遲不見出臺(tái)；對(duì)藥用輔料的管理沒有明確的法規(guī)依據(jù)……這造成企業(yè)的很多不便，也導(dǎo)致一些不法分子乘機(jī)作亂從而引發(fā)安全事故。

　　 尹正龍以“標(biāo)準(zhǔn)”舉例說，“目前，一些輔料各省的標(biāo)準(zhǔn)都不統(tǒng)一。以薄膜包衣粉為例，執(zhí)行的是省標(biāo)，但各省標(biāo)準(zhǔn)均不一致，管理和使用過程中存在很大困難；又如，硬脂酸鎂常被用來做潤滑劑，比容的指標(biāo)對(duì)其性能影響很大，我們建議加入比容指標(biāo)。開辦藥用輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致了一些地方要求不嚴(yán)，生產(chǎn)條件簡陋，沖擊市場，帶來安全隱患。所以，急需制訂出藥用輔料的管理法規(guī)�！�

　　尹正龍認(rèn)為：國家可考慮對(duì)藥用輔料的經(jīng)營實(shí)行資質(zhì)許可，避免在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。

　　這次齊齊哈爾第二制藥廠假藥案件出現(xiàn)后，和尹正龍觀點(diǎn)一樣，不少輔料企業(yè)都對(duì)認(rèn)為以后國家對(duì)輔料的監(jiān)管力度會(huì)加強(qiáng)。 　　

　　 國際知名輔料公司上�？�樂康包衣技術(shù)有限公司總經(jīng)理王學(xué)東也表示，“今后，藥品質(zhì)量會(huì)被置于更受關(guān)注的熱點(diǎn)地位上。中國的藥品監(jiān)管部門將會(huì)更加大監(jiān)管力度，不僅在藥品上，也會(huì)在輔料的安全性上加強(qiáng)管理。”

　　GMP、標(biāo)準(zhǔn)遲遲難出有隱衷

　　其實(shí)，在此次假藥出事以前，企業(yè)關(guān)于藥用輔料的監(jiān)管要加強(qiáng)的呼聲就不斷。

　　在2004年的中國首屆藥用輔料（國際）學(xué)術(shù)研討會(huì)上就曾提出要設(shè)立GMP規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)。去年9月22日，國家曾在東莞召開藥用輔料GMP管理辦法定稿會(huì)。但至今沒見出臺(tái)。而去年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司組織起草的《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿），曾在網(wǎng)上公開征求意見，并傳聞?dòng)诋?dāng)年10月出臺(tái)，也是至今沒有正式發(fā)布。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，這背后有著很多因素影響，尤其和輔料的特殊性有關(guān)聯(lián)。

　　 熟悉國際輔料市場專家指出，即使在國際上，藥用輔料的生產(chǎn)也一直缺少明確的政府指導(dǎo)性的GMP生產(chǎn)指南。

　　 原因是企業(yè)對(duì)由此帶來的經(jīng)濟(jì)成本難以承受。首先，執(zhí)行GMP規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)將為此付出高成本，更關(guān)鍵的是投入一旦得不到回報(bào)，行業(yè)或?qū)⒚媾R一場變動(dòng)。這還將對(duì)制藥企業(yè)在藥物傳遞系統(tǒng)開發(fā)方面造成相對(duì)不利的影響。 

　　其次，輔料生產(chǎn)商不光生產(chǎn)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，同時(shí)也生產(chǎn)供應(yīng)精細(xì)化工市場的輔料產(chǎn)品。而據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，藥用輔料占其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比重僅為10％左右，有時(shí)甚至不到5％。但如執(zhí)行GMP規(guī)范，這些GMP規(guī)范中的差異在經(jīng)濟(jì)成本上占有相當(dāng)重要部分。

    　另外，藥用輔料成分和作用的多變性。而隨著生物技術(shù)的進(jìn)步和以蛋白學(xué)為基礎(chǔ)的新療法的興起，藥用輔料的定義也在發(fā)生改變，新的抗體或其他新概念產(chǎn)品都被納入了藥用輔料的范疇。這些讓人眼花繚亂的變化為執(zhí)行GMP規(guī)范增加了不少難度。

    　國際上尚且如此，國內(nèi)輔料企業(yè)發(fā)展水平更低，要實(shí)施GMP或者統(tǒng)一國家標(biāo)準(zhǔn)可想而知更為困難。

    　但是，國際上一直在推行GMP概念。據(jù)悉，日前，國際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）正計(jì)劃出臺(tái)一份藥用輔料生產(chǎn)GMP規(guī)范指南，并向藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)放出風(fēng)聲：藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)實(shí)行GMP規(guī)范是大勢(shì)所趨。
 
    　尹正龍認(rèn)為，“推行認(rèn)證有利提高輔料企業(yè)的生產(chǎn)水平，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。我國藥用輔料來源十分復(fù)雜，有藥用輔料專業(yè)生產(chǎn)的，有天然物（蜂蜜、朱砂），有化工食品行業(yè)生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品等，建議分類實(shí)施�！�

    　企業(yè)應(yīng)更注重規(guī)范和創(chuàng)新

    　雖然輔料在監(jiān)管上還存在很多問題，但是尹正龍認(rèn)為，“近幾年來我國藥用輔料發(fā)展較快，這與國外輔料的進(jìn)入、市場竟?fàn)幍募觿∫约皣�家政策的鼓�?lì)分不開的�！彼�還指出，藥用輔料企業(yè)要發(fā)展，除了自身要提高產(chǎn)品質(zhì)量，做到規(guī)范經(jīng)營以外，還應(yīng)該注重創(chuàng)新。

    　目前低水平重復(fù)還比較嚴(yán)重，在主要品種上，大家都差不多，缺乏創(chuàng)新。

    　尹正龍說：今后我國藥用輔料首先應(yīng)注重精細(xì)化發(fā)展，歐美國家在產(chǎn)品的精細(xì)化方面做得較好。比如，以微晶纖維素為例，國內(nèi)輔料企業(yè)同國外水平的差異就相當(dāng)明顯；國內(nèi)通常只生產(chǎn)和使用一種規(guī)格，而國外可以根據(jù)性能不同，如晶型、粒度、流動(dòng)性等差異，區(qū)分為PH101、102等十多種型號(hào)，滿足不同工藝的要求。第二、注重技術(shù)支持，將技術(shù)服務(wù)與市場推廣結(jié)合起來；第三、開發(fā)復(fù)合輔料，通過兩種或者兩以上的輔料復(fù)合，產(chǎn)生新的功效。這是開發(fā)新輔料品種的捷徑，建議參考?xì)W美國家的審批辦法，從簡審批。

    　在開發(fā)新型輔料上，安徽山河公司目前已經(jīng)取得的成果有：商品名為“立崩”的超級(jí)羧甲基淀粉鈉，全粉末壓片的復(fù)合輔料（微賽）以及緩、控釋復(fù)合材料。

    　此前也有專家指出，開發(fā)新型藥用輔料，使進(jìn)一步提高保證藥物安全、有效、穩(wěn)定、方便的應(yīng)用成為可能，也是我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的方向。