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《凝血分析儀》行業(yè)標準第1號修改單

國家標準
標準編號:YY/T 0659-2017/XG1-2022 標準狀態(tài):現(xiàn)行
標準價格:0.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本標準規(guī)定了凝血分析儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存要求。
本標準適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。
本標準不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測(POCT)的儀器。
英文名稱:  Blood coagulation analyzer
什么是替代情況? 替代情況:  替代YY/T 0659-2017
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門:  國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)布日期:  2022-10-17
實施日期:  2022-10-17
提出單位:  國家食品藥品監(jiān)督管理總局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
起草單位:  北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司、北京賽科希德科技發(fā)展有限公司、北京中勤世帝生物技術(shù)有限公司、北京普利生儀器有限公司、沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司
起草人:  續(xù)勇、孫嶸、蘇靜、宋偉、丁重輝、李鋼、章姚輝、金艷
出版社:  中國標準出版社
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