最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0698.1-2011 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：16.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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YY/T0698的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝用吸塑包裝共擠塑料膜的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療器械廠對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行吸塑包裝的共擠塑料膜。
本部分未對(duì)ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2至4.5中的專用要求可用以證實(shí)符合ISO11607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求,但不是其全部要求。
由吸塑膜和其他包裝材料組成醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng),能使使用者在打開包裝前看到內(nèi)裝物,以便于無(wú)菌操作。 |
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| 英文名稱： |
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging—Requirements and test methods |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械 |
| ICS分類： |
11.080.040 |
| 發(fā)布部門： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2011-12-31 |
| 實(shí)施日期： |
2013-06-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)化委員會(huì)(SAC/TC 106) |
| 主管部門： |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)化委員會(huì)(SAC/TC 106) |
| 起草單位： |
福州綠帆包裝材料有限公司、希悅爾包裝(中國(guó))有限公司 |
| 起草人： |
徐禮文、張海軍、吳春明、張靜 |
| 頁(yè)數(shù)： |
8頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,包括以下部分:
———第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法;
———第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法;
———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法;
———第4部分:紙袋 要求和試驗(yàn)方法;
———第5部分:紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法;
———第6部分:用于低溫來滅菌過程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法;
———第7部分:用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法;
———第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法;
———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法;
———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法;
……
本部分為YY/T0698的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
其他醫(yī)療器械包裝的要求和試驗(yàn)方法將在YY/T0698其他部分中規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)化委員會(huì)(SAC/TC106)歸口。
本部分主要起草單位:福州綠帆包裝材料有限公司。
本部分參加起草單位:希悅爾包裝(中國(guó))有限公司。
本部分主要起草人:徐禮文、張海軍、吳春明、張靜。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
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