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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

標(biāo)準(zhǔn)編號：YY/T 0698.6-2009	標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

標(biāo)準(zhǔn)價格：18.0 元	客戶評分：

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標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY/T0698的本部分提供了使最終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)生產(chǎn)用紙的要求和試驗(yàn)方法。
本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO11607-1、相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的專用要求可用以證實(shí)符合ISO11607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求,但不是其全部要求。


英文名稱：	Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods
中標(biāo)分類：	醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：	11.080.040
發(fā)布部門：	國家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：	2009-06-16
實(shí)施日期：	2010-12-01
提出單位：	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
歸口單位：	國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
主管部門：	國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司
起草人：	宋龍富、閆寧、張洪輝、吳平
頁數(shù)：	16頁
出版社：	中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
出版日期：	2010-12-01

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前言

YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
---第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法;
---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要
求和試驗(yàn)方法;
---第4部分:紙袋要求和試驗(yàn)方法;
---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法;
---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法;
---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法;
---第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法;
---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法;
---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。
本部分為YY/T0698的第6部分。
其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN8686:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分:用于環(huán)
氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法》。
本部分的附錄A 和附錄B是規(guī)范性附錄。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。
本部分參加起草單位:上�？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司。
本部分主要起草人:宋龍富、閆寧、張洪輝、吳平。

引用標(biāo)準(zhǔn)

下列文件中的條款通過YY/T0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法

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