最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：YY/T 0698.5-2009 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：16.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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YY/T0698的本部分規(guī)定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透氣材料和符合本部分4.2.2規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗(yàn)方法。
本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實(shí)符合ISO11607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求,但不是其全部要求。
本部分規(guī)定的可密封組合袋和卷材適用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝。
可密封組合袋和卷材作為預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng),重要的是使使用者在打開包裝前能看到內(nèi)裝物,以便于無菌操作。 |
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| 英文名稱： |
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirements and test methods |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被YY/T 0698.5-2023代替 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械 |
| ICS分類： |
11.080.040 |
| 采標(biāo)情況： |
IDT prEN 868-5:2007 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2009-06-16 |
| 實(shí)施日期： |
2010-12-01
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| 作廢日期： |
2024-09-15
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| 提出單位： |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
| 歸口單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 主管部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 起草單位： |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司 |
| 起草人： |
宋龍富、閆寧、王久儒、吳平 |
| 頁數(shù)： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2010-12-01 |
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YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法;
---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法;
---第4部分:紙袋 要求和試驗(yàn)方法;
---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法;
---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法;
---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法;
---第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法;
---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法;
---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法。
本部分為YY/T0698的第5部分。
其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN868?5:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材中要求和試驗(yàn)方法》。
本部分的附錄A、附錄B和附錄C 是規(guī)范性附錄。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。
本部分參加起草單位:上�？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龍富、閆寧、王久儒、吳平。 |
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下列文件中的條款通過YY/T0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T7408 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時(shí)間表示法(GB/T7408-2005,ISO8601:2000,IDT)
GB18282.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則
YY/T0698.3 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法
YY/T0698.6 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法
YY/T0698.7 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法
YY/T0698.9 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法
YY/T0698.10 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法
ISO11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
ASTM D882:1995 塑料膜抗張性能試驗(yàn)方法 |
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