| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布部門(mén) |
實(shí)施日期 |
狀態(tài) |
| GB/T 19702-2021 |
體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB 19781-2005 |
醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室 安全要求 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2005-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 21415-2008 |
體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2008-09-01 |
作廢 |
| GB/T 21415-2025 |
體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計(jì)量溯源性要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2026-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 21637-2008 |
冠狀病毒透射電子顯微鏡 形態(tài)學(xué)鑒定方法 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2008-10-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 21919-2022 |
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 運(yùn)行參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 22576.1-2026 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2026-08-01 |
即將實(shí)施 |
| GB/T 26124-2011 |
臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒） |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2011-11-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 29791.1-2013 |
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2014-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 29791.2-2013 |
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2014-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 29791.3-2013 |
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2014-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 29791.4-2013 |
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2014-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 29791.5-2013 |
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第5部分：自測(cè)用體外診斷儀器 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2014-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 30154-2013 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 GB/T 22576-2008 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2014-08-01 |
廢止 |
| GB/T 30224-2013 |
剛地弓形蟲(chóng)試驗(yàn)臨床應(yīng)用 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2014-12-01 |
廢止 |
| GB/T 33752-2017 |
微陣列芯片用醛基基片 |
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2017-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 37966-2019 |
納米技術(shù) 氧化鐵納米顆粒類過(guò)氧化物酶活性測(cè)量方法 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2019-08-30 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 37966-2019E |
納米技術(shù) 氧化鐵納米顆粒類過(guò)氧化物酶活性測(cè)量方法（英文版） |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2019-08-30 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 39367-2025 |
體外診斷檢測(cè)系統(tǒng) 基于核酸擴(kuò)增的病原微生物檢測(cè)和鑒定程序 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)踐通則 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2026-05-01 |
即將實(shí)施 |
| GB/T 40672-2021 |
臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) 抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標(biāo)準(zhǔn) |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40966-2021 |
新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40966-2021E |
新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（英文版） |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40982-2021 |
新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40982-2021E |
新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（英文版） |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40983-2021 |
新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40983-2021E |
新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（英文版） |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40984-2021 |
新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40984-2021E |
新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（英文版） |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40999-2021 |
新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40999-2021E |
新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（英文版） |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB 41918-2022 |
生物安全柜 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2025-11-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42060-2022 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42080.1-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn) 冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第1部分：分離 RNA |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42080.2-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn) 冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質(zhì) |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子體外診斷檢驗(yàn) 冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第3部分：分離DNA |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn) 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第1部分：分離RNA |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn) 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質(zhì) |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn) 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第3部分：分離DNA |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子體外診斷檢驗(yàn) 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第4部分：原位檢測(cè)技術(shù) |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2025-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42218-2022 |
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn) |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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2023-07-01 |
現(xiàn)行 |