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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告 2024年第92號(hào)

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局更新時(shí)間：2024-07-12

關(guān)于發(fā)布 YY 0117.1-2024《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

    YY 0117.1-2024《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。
    特此公告。
    附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

國(guó)家藥監(jiān)局
2024年7月8日

序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱	代替標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	實(shí)施日期
1	YY/T 0282-2024	注射針	YY/T 0282-2009	2025-07-20
2	YY/T 0063-2024	醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)尺寸及相關(guān)特性	YY/T 0063-2007	2025-07-20
3	YY/T 0810.1-2024	關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測(cè)定	YY/T 0810.1-2010	2025-07-20
4	YY/T 0870.8-2024	醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第8部分：體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)		2025-07-20
5	YY/T 0923-2024	液路、血路用連接件微生物侵入試驗(yàn)方法	YY/T 0923-2014	2025-07-20
6	YY/T 0924.2-2024	關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面	YY/T 0924.2-2014	2025-07-20
7	YY/T 1117-2024	石膏繃帶	YY/T 1117-2001 YY/T 1118-2001	2025-07-20
8	YY/T 1148-2024	腰椎穿刺針	YY/T 1148-2009	2025-07-20
9	YY/T 1306-2024	熏蒸治療儀	YY/T 1306-2016	2025-07-20
10	YY/T 1307-2024	醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器	YY/T 1307-2016	2025-07-20
11	YY/T 1535-2024	人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人精子存活試驗(yàn)	YY/T 1535-2017	2025-07-20
12	YY/T 1550.3-2024	一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第3部分：可瀝濾物研究未知物		2025-07-20
13	YY/T 1754.4-2024	醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第4部分：用于評(píng)價(jià)敷料促愈合的急性創(chuàng)傷模型		2025-07-20
14	YY/T 1786-2024	乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）		2025-07-20
15	YY/T 1922-2024	運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械肌腱韌帶固定螺釘		2025-07-20
16	YY/T 1932-2024	牙科學(xué) 膜片式無(wú)托槽正畸矯治器		2025-07-20
17	YY/T 1933-2024	磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范		2025-07-20
18	YY/T 1935-2024	磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測(cè)試方法		2025-07-20
19	YY/T 1936-2024	定制式固定義齒		2025-07-20
20	YY/T 1937-2024	定制式活動(dòng)義齒		2025-07-20
21	YY/T 1939-2024	醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法重組C因子法		2025-07-20
22	YY/T 1942-2024	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容		2025-07-20
23	YY/T 1943-2024	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用		2025-07-20
24	YY/T 0865.1-2024	超聲水聽器第1部分：醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪	YY/T 0865.1-2011	2026-07-20
25	YY/T 0916.7-2024	醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件		2026-07-20
26	YY 0117.1-2024	外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分： Ti6Al4V鈦合金鍛件	YY 0117.1-2005	2027-07-20
27	YY 0117.2-2024	外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件	YY 0117.2-2005	2027-07-20
28	YY 0117.3-2024	外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件	YY 0117.3-2005	2027-07-20
29	YY 0329-2024	一次性使用去白細(xì)胞濾器	YY 0329-2009	2027-07-20
30	YY 0580-2024	心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器	YY 0580-2011	2027-07-20
31	YY 0585.4-2024	壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流閥	YY 0585.4-2009	2027-07-20
32	YY 0599-2024	激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)	YY 0599-2015	2027-07-20
33	YY 0603-2024	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋	YY 0603-2015	2027-07-20
34	YY 0789-2024	激光治療設(shè)備調(diào)Q眼科激光治療機(jī)	YY 0789-2010	2027-07-20
35	YY 0792-2024	眼科儀器眼內(nèi)照明器	YY 0792.1-2016 YY 0792.2-2010	2027-07-20
36	YY 0861-2024	眼科光學(xué) 眼用粘彈劑	YY 0861-2011	2027-07-20

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