一、標(biāo)準(zhǔn)制定背景
在制藥工業(yè)中各類生物反應(yīng)、成品藥、原料藥、無菌制劑、生物制劑等藥品生產(chǎn)中需要大量的制藥加工設(shè)備、反應(yīng)設(shè)備、管路管線等，此類設(shè)備運(yùn)行中最大的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)是防止微生物滋生與各類藥品殘留出現(xiàn)的交叉污染，正確的清洗方式及耐各種清洗劑的腐蝕的材料選擇成為至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。在實(shí)際生產(chǎn)中，更多的企業(yè)（制藥廠和科研單位、藥機(jī)廠）因?qū)Σ牧系男阅埽ɑ瘜W(xué)性能、機(jī)械性能、力學(xué)性能）及物料的性能、不同的機(jī)械及設(shè)備對(duì)材料的不同要求認(rèn)識(shí)不足，在選擇材料時(shí)，走入誤區(qū)，結(jié)果有的使用不到一周，就發(fā)黑腐蝕，浪費(fèi)資源的情況常有發(fā)生。為能確保設(shè)備容器的安全運(yùn)行，依據(jù)物料的特性及不同類別的制藥設(shè)備的不同要求選擇合適的材料是避免污染和交叉污染保證設(shè)備正常運(yùn)行、藥品的安全、綠色生產(chǎn)的必要手段。
在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家材料選用已非常成熟，有具體而完整的材料標(biāo)準(zhǔn)。如ASME
BPE《生物工程設(shè)備》詳細(xì)地規(guī)范了生物工程設(shè)備的材料選用，
歐盟EN1311《生物技術(shù)容器的性能》、EN1312《生物技術(shù)容器的管道和儀表》等系列標(biāo)準(zhǔn)，也都詳細(xì)地規(guī)范了如生物技術(shù)容器、管道等的材料選用，日本、德國(guó)都有自己的標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)在制藥裝備行業(yè)內(nèi)缺少具體對(duì)應(yīng)的材料選用標(biāo)準(zhǔn)作為支撐�！吨扑帣C(jī)械（設(shè)備）材料選用導(dǎo)則》可以作指導(dǎo)來規(guī)范產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)全過程。
二、主要技術(shù)內(nèi)容
GB/T 42354-2023《制藥機(jī)械（設(shè)備）材料選用導(dǎo)則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）材料選用的總體要求、材料選用步驟、材料的分類、金屬材料的選用、非金屬材料的選用和未知材料的選用。
給出了材料的分類、常用金屬材料的相關(guān)規(guī)范、牌號(hào)對(duì)號(hào)及化學(xué)成分等信息，推薦了根據(jù)各類設(shè)備對(duì)材料的不同要求，制藥機(jī)械（設(shè)備）的選材等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥裝備中凡與物料、或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸材料的選用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選用的總體要求，對(duì)制藥裝備中常用的金屬材料和非金屬材料的選用分別進(jìn)行了介紹，特別是金屬材料中的不銹鋼材料作為主要材料，為了方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)列舉了制藥裝備常用的不銹鋼材料的國(guó)內(nèi)外牌號(hào)對(duì)照，列舉了國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范。對(duì)制藥裝備常用剛才的選用分19個(gè)設(shè)備類型進(jìn)行分來列舉，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)使用者而言具有很強(qiáng)的可操作性。
三、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義
本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施，可全面提升全行業(yè)對(duì)制藥機(jī)械（設(shè)備）合適材料選擇重要性的認(rèn)識(shí)，掌握具體而完整的方法。制造出經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)、運(yùn)行平穩(wěn)、安全、可靠；能制出安全、有效、可控、穩(wěn)定、符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的裝備。
本標(biāo)準(zhǔn)有利于引導(dǎo)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用裝備時(shí)，注重主要材料的適用性，可以在很大程度上防止材料選用上的浪費(fèi)以及材料選用不適合造成風(fēng)險(xiǎn)的問題的發(fā)生。