一、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 40982-2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》
GB/T 40966-2021《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》
GB/T 40983-2021《新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》
GB/T 40984-2021《新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》
GB/T 40999-2021《新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》
二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景
新型冠狀病毒疫情的突然暴發(fā)，給國(guó)家防控形勢(shì)帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。對(duì)新冠病毒的快速、準(zhǔn)確檢測(cè)是疫情防控最為關(guān)鍵的一環(huán)。疫情初期，很多體外診斷產(chǎn)品制造商都迅速開展了各類型新冠檢測(cè)試劑研制和注冊(cè)；我國(guó)藥監(jiān)部門也緊急啟動(dòng)了新冠產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，這些都為我國(guó)乃至全球的疫情防控做出了突出貢獻(xiàn)。鑒于國(guó)內(nèi)外尚沒有針對(duì)這些產(chǎn)品質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)化文件，市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）應(yīng)急立項(xiàng)了5項(xiàng)新冠病毒相關(guān)檢測(cè)試劑盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，以規(guī)范新冠病毒檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)要求。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化文件覆蓋了核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)、抗原檢測(cè)等新冠病毒檢測(cè)的主要類型，針對(duì)不同方法學(xué)，提出了相應(yīng)的質(zhì)量要求。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)新冠疫情防控應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)體系中重要的組成部分，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在確保相關(guān)檢測(cè)試劑盒質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，為我國(guó)疫情防控提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。
三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
上述5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都是推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)定了關(guān)于新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)試劑盒、抗原檢測(cè)試劑盒、IgG抗體檢測(cè)試劑盒、IgM抗體檢測(cè)試劑盒和抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)相關(guān)試劑盒產(chǎn)品及其檢測(cè)原理、樣本類型和質(zhì)量要求等進(jìn)行了充分調(diào)研，研制了相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制用參考樣品，并對(duì)各項(xiàng)性能進(jìn)行充分驗(yàn)證和廣泛地意見征集，最終形成相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了新冠檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量要求，為快速、準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)室診斷提供了質(zhì)量保證。
GB/T 40982-2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》規(guī)定了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于定性檢測(cè)呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)。
GB/T 40966-2021《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》給出了新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于以上呼吸道樣本、血液樣本和下呼吸道樣本為樣本類型的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)。
GB/T 40983-2021《新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》規(guī)定了新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于以標(biāo)記免疫法原理對(duì)人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgG抗體進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑盒。
GB/T 40984-2021《新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》規(guī)定了新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于以標(biāo)記免疫法原理對(duì)人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgM抗體進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑盒。
GB/T 40999-2021《新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》規(guī)定了新型冠狀病毒（總）抗體檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)涉及的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于以標(biāo)記免疫法原理對(duì)人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性抗體(含IgM、IgG等抗體種類)進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑盒。
四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義
5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品性能提出了明確的要求，對(duì)于我國(guó)體外診斷制造商進(jìn)行相關(guān)研發(fā)和產(chǎn)品升級(jí)、對(duì)于國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)上市有重要的指導(dǎo)作用。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定，也為我國(guó)新冠檢測(cè)類體外診斷醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)管、以及使用方都提供了可參考的技術(shù)依據(jù)。這將在繼續(xù)保持我國(guó)有效抗疫的偉大成就、并繼續(xù)推動(dòng)我國(guó)為全球提供高質(zhì)量新冠檢測(cè)產(chǎn)品方面發(fā)揮重要作用。