國家藥監(jiān)局在前期工作的基礎(chǔ)上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，開展中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專業(yè)委會審評、公開征求意見、審核等，近日批準(zhǔn)頒布了第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)（160個）。
中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了中藥質(zhì)量的控制特點和質(zhì)量全程管控理念，以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為基準(zhǔn)衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數(shù)據(jù)表與特征圖譜控制指標(biāo)，實現(xiàn)配方顆粒質(zhì)量專屬性與整體性的綜合管控，提高了中藥質(zhì)量整體控制水平。
第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》規(guī)定，自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保障配方顆粒結(jié)束試點工作順利實施。