為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材與中藥飲片的質(zhì)量管理，保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)河北省中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，河北省藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)公告，正式頒布《河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》），自2019年6月1日起實(shí)施。2017年12月15日發(fā)布的《關(guān)于頒布河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（試行）的公告》同時(shí)廢止。
《標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施后，將填補(bǔ)河北省常用中藥材與飲片監(jiān)管的空白，有效促進(jìn)河北省中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保證人民用藥安全。同時(shí)，也將從技術(shù)層面更好地促進(jìn)河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、道地化發(fā)展，這對(duì)于樹(shù)立河北省道地藥材的品牌效應(yīng)將發(fā)揮重要作用。
《標(biāo)準(zhǔn)》注重質(zhì)控指標(biāo)的專屬性，檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、合理性，由前言、品名目次、正文、索引構(gòu)成，正文部分收載了牛蒡根、金蓮花、雪梨等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載而省內(nèi)常用到的中藥材品種123個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)正文采用《中國(guó)藥典》2015年版編寫(xiě)格式并借鑒其檢測(cè)方法，建立了顯微、薄層色譜等專屬性強(qiáng)的鑒別方法；水分、總灰分、酸不溶灰分、重金屬、砷鹽等檢查項(xiàng)；浸出物、特征圖譜及含量測(cè)定等方法，并包含性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏、注意等內(nèi)容。每個(gè)品種后的“起草說(shuō)明”嚴(yán)謹(jǐn)詳細(xì)地介紹了標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)項(xiàng)目制定的實(shí)驗(yàn)過(guò)程和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并附了性狀圖，顯微照片，薄層色譜圖，液相、氣相色譜圖，以更好的指導(dǎo)在研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)和監(jiān)管方面的應(yīng)用。
《標(biāo)準(zhǔn)》作為河北省藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的重要依據(jù)，由全省藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)等單位的專家和技術(shù)人員，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)自2014年啟動(dòng)，歷時(shí)4年，通過(guò)起草、復(fù)核、審稿、校對(duì)，最后經(jīng)編纂委員會(huì)審議通過(guò)，由省藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。
為保證標(biāo)準(zhǔn)起草的順利完成及標(biāo)準(zhǔn)起草工作的質(zhì)量，省藥監(jiān)局專門(mén)成立了《河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》編纂委員會(huì)，邀請(qǐng)了省內(nèi)中醫(yī)藥方面專家參加編審和核稿工作，制定了標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則、起草及復(fù)核技術(shù)要求，確保編寫(xiě)工作的規(guī)范化和一致性。