近日，國家市場監(jiān)督管理總局公布了國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）及其說明，向社會公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。
《征求意見稿》起草說明指出，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視，中央政治局召開專門會議，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。
為回應(yīng)人民群眾關(guān)切，全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于強(qiáng)化疫苗管理改革舉措，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署以及全國人大常委會關(guān)于疫苗立法工作的要求，市場監(jiān)管總局會同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門組成疫苗立法起草工作小組，形成了《征求意見稿》。
實(shí)行上市許可持有人制度
《征求意見稿》規(guī)定，疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗安全監(jiān)督管理，制定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)疫苗研制、上市許可監(jiān)督管理和疫苗批簽發(fā)管理。
從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承擔(dān)主體責(zé)任，并接受社會監(jiān)督。
實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度
《征求意見稿》明確，國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。
嚴(yán)懲重處違法行為
為維護(hù)公眾健康權(quán)益，嚴(yán)懲重處違法行為，《征求意見稿》規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。
疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗(yàn)或上市許可申報(bào)資料，編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號，提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，發(fā)現(xiàn)上市銷售疫苗存在質(zhì)量問題不采取召回措施等嚴(yán)重違法行為的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。