11月15日，國家食藥監(jiān)總局公布查獲修正藥業(yè)部分藥品出現(xiàn)霉變，存在故意編造虛假檢驗報告等行為，導(dǎo)致藥品GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書被收回。17日上午，修正藥業(yè)終于發(fā)聲，強調(diào)已成立檢查小組，封存原料庫并將銷毀霉變藥材。修正藥業(yè)媒體相關(guān)負(fù)責(zé)人對信息時報記者表示，這批霉變變質(zhì)原料并未流入生產(chǎn)線進(jìn)行加工生產(chǎn)。
事件始末：涉事廠GMP證書被收回
在食藥監(jiān)總局的通報中，記者發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)發(fā)生霉變變質(zhì)的原材料是用于生產(chǎn)肺寧顆粒的主要原料返魂草，根據(jù)修正藥業(yè)的藥品說明書等公開資料顯示，返魂草為多年生草本，根及根莖入中藥，甲類非處方藥肺寧顆粒為基于此材料所生產(chǎn)的純中藥制劑。
廣州某公立醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人向記者表示，中藥材一旦出現(xiàn)霉變應(yīng)該立刻停止使用，因為受霉菌污染的藥材，不僅藥性大打折扣，還可能產(chǎn)生有致癌作用的黃曲霉素。
食藥監(jiān)總局方面表示，在本次飛行檢查（所謂的飛行檢查就是不事先通知的突擊性檢查）中，除了發(fā)現(xiàn)原材料霉變外，該企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。而上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前，該局已要求吉林食藥監(jiān)局依法收回柳河廠區(qū)的藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。
對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，藥品GMP證書被收回是較為嚴(yán)重的處罰手段，因為該證書涉及藥品能否生產(chǎn)，對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營影響較大。于明德表示，藥品GMP證書被收回后，一般會予以企業(yè)一段整改時間，整改并檢查合格后，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門會將證書予以歸還�！安贿^，由于本次修正藥業(yè)還涉及檢驗報告造假等問題，如果企業(yè)不能提供該問題的合理說明，證書被吊銷的可能性非常大�！庇诿鞯抡f。
記者走訪：廣州門店修正藥業(yè)肺寧顆粒下架
在食藥監(jiān)總局公布飛行檢查結(jié)果兩天后，11月17日上午，修正藥業(yè)通過其官方網(wǎng)站及微信公眾平臺發(fā)布《關(guān)于修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)整改情況說明》進(jìn)行回應(yīng)�！墩f明》中，修正藥業(yè)對原料部分霉變表示歉意。
同時該《說明》稱：“在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題后，修正藥業(yè)成立了柳河縣廠區(qū)檢查小組，并柳河縣廠區(qū)原料庫進(jìn)行封存處理，此后將配合相關(guān)職能部門銷毀霉變藥材，同時并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行了撤職、辭退。對柳河縣廠區(qū)的原料、生產(chǎn)、質(zhì)量等每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行了徹查。”
那么，這批霉變的返魂草是否已流入生產(chǎn)線被制作成產(chǎn)品？記者聯(lián)系了修正藥業(yè)媒體相關(guān)負(fù)責(zé)人，該人士向記者表示，這批霉變變質(zhì)原料是前段時間從材料供應(yīng)商手中收購而來，是為肺寧顆粒生產(chǎn)做儲備，并未流入生產(chǎn)線進(jìn)行加工生產(chǎn)，而事發(fā)后，企業(yè)方面也在相關(guān)部門的監(jiān)督下對該原材料進(jìn)行查封。不過，關(guān)于檢查報告造假這一問題，該人士并未作出更多回應(yīng)，只是向記者表示：“我們正在配合有關(guān)部門進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查工作�！�
另外，記者走訪了廣州部分連鎖藥房，在海王星辰、大參林、二天堂等部分門店中，記者發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)生產(chǎn)的肺寧顆粒已下架；同時記者也在天貓醫(yī)藥館搜索發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品在部分網(wǎng)絡(luò)旗艦藥店也并未對產(chǎn)品作下架處理。對此，上述人士也向記者表示：“下一步動向還需要等一等�！�
專家回應(yīng)：懲治力度不夠 讓“僥幸心理”蔓延
其實，修正藥業(yè)并非唯一一家被食藥監(jiān)總局飛行檢查出問題的企業(yè)，自今年10月23日起食藥監(jiān)總局公布的飛行檢查結(jié)果中，吉林、廣東、浙江等五省共七家藥企檢查不合格，主要問題集中在處方投料及原料庫存儲等方面。
對此，大縱橫管理咨詢集團(tuán)高級醫(yī)藥合伙人史立臣向記者表示，修正藥業(yè)等藥企被食藥監(jiān)總局處罰，實際上也是目前國內(nèi)部分藥企“重宣傳輕質(zhì)量”的縮影。
“其實，修正藥業(yè)本次被處罰，實在是有違其巨額投資廣告所造就的"良心藥企"這一口碑。但是仔細(xì)分析修正藥業(yè)等國內(nèi)部分藥企的情況，實際上這是我國目前部分藥企的實際運作模式，注重廣告的投入和營銷的投入，忽視了研發(fā)和生產(chǎn)。另外，此前相關(guān)部門對生產(chǎn)監(jiān)管弱化，懲治力度不夠，使得許多企業(yè)處于僥幸心態(tài)，投機行為在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)蔓延，已經(jīng)成為一種潛規(guī)則�！�
而另外一位不愿透露姓名的醫(yī)藥界人士進(jìn)一步表示，大筆的廣告投資所獲得可觀回報是國內(nèi)部分藥企難以根除的“頑疾”，在生產(chǎn)質(zhì)量被忽視的同時，也讓一定程度上阻礙了其原研藥的發(fā)展。食藥監(jiān)總局日趨嚴(yán)格且頻次高的飛行檢查，實際上也是對其他藥企一次加強生產(chǎn)質(zhì)量的警示，對行業(yè)及消費者而言起到積極作用。