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臨床試驗(yàn)監(jiān)查員管理及能力評(píng)估規(guī)范(上海)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):T/SHSPS 002-2024 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:49.0 客戶評(píng)分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本文件規(guī)定了臨床試驗(yàn)監(jiān)查員能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與管理要求。
本文件適用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和合同研究組織(CRO)對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查員能力的評(píng)估與管理,以及為CRA個(gè)人能力提升提供參考。
在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中承擔(dān)任務(wù)的監(jiān)查員,其能力評(píng)估可參考本規(guī)范。
英文名稱:  Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Research Associate
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)綜合>>C00標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.020醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合
發(fā)布部門:  上海市藥理學(xué)會(huì)
發(fā)布日期:  2024-03-25
實(shí)施日期:  2024-03-29
提出單位:  上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心
什么是歸口單位? 歸口單位:  上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心
起草單位:  上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長(zhǎng)海醫(yī)院)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海市中醫(yī)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院等
起草人:  張黎、趙娜萍、田豐、李雪寧、蔣薇薇、黃曉鐘、原永芳、呂祥、李華芳、曾濤、沈甫明、李妤、劉厚佳、唐軍、李剛、陸麗芳、林蓓、陳玲琪、袁千惠、陸思橋、沈一峰、張恒琰、章璐瑤、李靜、吳佳杰、陳瀟雨、金劍、凌麗、何高麗、李冬潔、郭辛辛、王國(guó)芳
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
相關(guān)搜索: 臨床試驗(yàn) 監(jiān)查員  [ 評(píng)論 ][ 關(guān)閉 ]
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則一第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利,本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本文件由上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心提出并歸口。
本文件起草單位:上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長(zhǎng)海醫(yī)院)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海市中醫(yī)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、上海精神衛(wèi)生中心、上海藥品審評(píng)核查中心、上海市藥理學(xué)會(huì)、富啟睿醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司、上海有臨醫(yī)藥科技有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、君岳醫(yī)藥科技(上海)有限公司、北京海金格醫(yī)藥科技股份有限公司。
本文件主要起草人:張黎、趙娜萍、田豐、李雪寧、蔣薇薇、黃曉鐘、原永芳、呂祥、李華芳、曾濤、沈甫明、李妤、劉厚佳、唐軍、李剛、陸麗芳、林蓓、陳玲琪、袁千惠、陸思橋、沈一峰、張恒琰、章璐瑤、李靜、吳佳杰、陳瀟雨、金劍、凌麗、何高麗、李冬潔、郭辛辛、王國(guó)芳。

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