一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0336-2013 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：24.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、使用說明書、運(yùn)輸、貯存和滅菌失效期的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的無菌陰道擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器。 |
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| 英文名稱： |
Sterile vaginal dilator for single use |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
替代YY 0336-2002;被YY 0336-2020代替 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C36其他專科器械 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2013-10-21 |
| 實(shí)施日期： |
2014-10-01
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| 作廢日期： |
2021-04-01
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| 提出單位： |
全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 169) |
| 歸口單位： |
全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 169) |
| 主管部門： |
全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 169) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 起草人： |
姚天平、翁秉豪 |
| 頁數(shù)： |
16頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0336—2002《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0336—2002的主要技術(shù)差異如下:
———增加了“本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器”(見第1章);
———修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份(見第2章);
———增加了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式(見3.1);
———修改了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的基本尺寸(見3.2);
———?jiǎng)h除了代號(hào)和示例;
———修改了“無毒塑料”為“高分子材料”(見3.4);
———增加了擴(kuò)張器上、下葉使用部位及周邊均應(yīng)圓弧光滑、無鋒棱、無毛刺。擴(kuò)張器上、下葉閉合時(shí)的接觸面至外邊緣應(yīng)光整(見4.1);
———增加了擴(kuò)張器在閉合狀態(tài)時(shí),上、下兩葉應(yīng)基本吻合,上、下葉頭端偏差應(yīng)不大于2 mm
(見4.2.1);
———?jiǎng)h除了擴(kuò)張器前端外口高度;
———修改了“撓度”和“強(qiáng)度”分別為“抗變形能力”和“結(jié)構(gòu)強(qiáng)度”(見4.4.1和4.4.2);
———修改了“出廠時(shí)環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于5μg/g”為“環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于10μg/g”(見4.6);
———修改了生物學(xué)評(píng)價(jià)表述方法(見4.7);
———?jiǎng)h除了表3中無菌要求(見表3);
———?jiǎng)h除了中包裝要求;
———修改了單包裝標(biāo)志中g(shù))圖1中的尺寸要求[見7.1.1g)];
———增加了抗變形能力的試驗(yàn)方法(見附錄A)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC169)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:姚天平、翁秉豪。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2002年。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
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