無(wú)菌塑柄手術(shù)刀 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0454-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：16.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用期限。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無(wú)菌塑柄手術(shù)刀，該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時(shí)切割軟組織用。 |
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本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要變化如下：
———對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的排列結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；
———增加“３．１ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”內(nèi)容；
———增加“６．４．３ 周期檢驗(yàn)判定規(guī)則”；
———“７ 標(biāo)志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相關(guān)規(guī)定；
———修改“８．４ 使用期限”，自滅菌之日起有效期為２年；
———修改“附錄Ａ．１ 裝置要求”，增加“支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持在同一平面”。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ 是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：淮陰醫(yī)療器械有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陸廣恒、吳曙光、潘永。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于２００３年６月。 |
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下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７ 不銹鋼棒
ＧＢ／Ｔ１２９８—１９８６ 碳素工具鋼技術(shù)條件
ＧＢ／Ｔ１２９９—２０００ 合金工具鋼
ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３ 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ＩＳＯ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-７：
１９９５）
ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８ 外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書
ＹＹ０１７４—２００５ 手術(shù)刀片
ＹＹ／Ｔ０４６６—２００３ 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）
中華人民共和國(guó)藥典２００５年版 二部 |
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