測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0648-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：21.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求；適用于預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測(cè)體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。 |
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| 英文名稱： |
Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
 替代情況： |
被YY/T 0648-2025代替 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備 |
| ICS分類： |
ICS
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué) |
| 采標(biāo)情況： |
IEC 61010-2-101:2002 IDT |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2008-04-25 |
| 實(shí)施日期： |
2009-12-01
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| 作廢日期： |
2026-11-01
即將作廢 距離作廢日期還有196天
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| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
| 起草單位： |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 起草人： |
曾寧、韓曉鵬、章兆園 |
| 頁數(shù)： |
平裝16開/頁數(shù)：16/字?jǐn)?shù)：26千字 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６１０１０?２?１０１：２００２《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第２-１０１部分：體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》（英文版），其技術(shù)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)與ＩＥＣ６１０１０-２-１０１等同。ＧＢ４７９３．１《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１ 部分：通用要求》已等同采用
ＩＥＣ６１０１０?１：２００１及技術(shù)勘誤１和２的內(nèi)容。與ＧＢ４７９３．１—２００７ 一致，略去ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００１
的前言和“附錄Ｈ 定義索引”的內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００２標(biāo)準(zhǔn)中５．４．４ｂ）（見６．１２）修改為（見６．１１），因?yàn)椋桑牛茫叮保埃保?１：２００１和ＧＢ４７９３．１—２００７沒有此條款；本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與ＧＢ４７９３．１—２００７配合使用。
本標(biāo)準(zhǔn)中寫明“適用”的部分，表示ＧＢ４７９３．１—２００７ 中的相應(yīng)條款適用于本標(biāo)準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)中寫明“替換”、“修改”或“刪除”的部分，以本標(biāo)準(zhǔn)中的條款為準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)中寫明“增加”的部分，表示除要符合ＧＢ４７９３．１—２００７中的相應(yīng)條款外，還必須符合本標(biāo)準(zhǔn)中增加的條款。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＢＢ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：曾寧、韓曉鵬、章兆園。 |
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