近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控�！掇k法》明確我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)3類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，并系統(tǒng)梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)構(gòu)職責(zé)。《辦法》自2024年1月1日起施行。
《辦法》指出，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)�！吨袊�(guó)藥典》增補(bǔ)本與其對(duì)應(yīng)的現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》具有同等效力。經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心核定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市許可、補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人的經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)包括省（區(qū)、市）政府藥品監(jiān)督管理部門制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。