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國家藥品監(jiān)督管理局公告 2020年第108號
    來源：國家藥監(jiān)局    更新時間：2020-10-23       評論: 0 條

關(guān)于發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

　  YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、實施期內(nèi)容見附件。
　　特此公告。
　　附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

國家藥監(jiān)局
2020年9月27日

序號 標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 代替標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布日期 實施日期
1 YY 0341.1-2020 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 YY 0341-2009 2020-09-27 2022-6-1
2 YY 0341.2-2020 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 YY 0341-2009 2022-6-1
3 YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 YY 0627-2008 2023-5-1
4 YYT 0105-2020 皮內(nèi)針 YY 0105-1993 2021-9-1
5 YYT 0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置 　 2021-9-1
6 YYT 0342-2020 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定 YYT 0342-2002 2021-9-1
7 YYT 0611-2020 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 YY 0611-2007 2021-9-1
8 YYT 0616.7-2020 一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測定方法 　 2021-9-1
9 YYT 0651.2-2020 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法 YYT 0651.2-2008 2021-9-1
10 YYT 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 YYT 0664-2008 2021-9-1
11 YYT 0707-2020 移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件 YYT 0707-2008 2021-9-1
12 YYT 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 YYT 0809.2-2010 2021-9-1
13 YYT  0953-2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖 YYT 0953-2015 2021-9-1
14 YYT 1293.6-2020 接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分：貽貝黏蛋白敷料 　 2021-9-1
15 YYT 1477.6-2020

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?第6部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

　

 2021-9-1
16 YYT 1629.4-2020

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀

　

 2021-9-1
17 YYT 1629.5-2020

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第5部分：鋸片

　

 2021-9-1
18 YYT 1631.2-2020

輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定

　

 2021-9-1
19 YYT 1708.2-2020

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備

　

 2021-9-1
20 YYT 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒 　 2022-6-1
21 YYT 1733-2020 醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南 　 2022-6-1
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  出處：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201021172610184.html
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