在世界衛(wèi)生組織（WHO）最近在日內(nèi)瓦召開的藥品質(zhì)量標準專家委員會會議上，由無錫市藥品檢驗檢測中心起草修訂的阿莫西林三水酸原料國際藥典標準順利通過委員會的審定，即將錄入2018年版《國際藥典》。
《國際藥典》由世衛(wèi)組織主持編訂，提供最權(quán)威、嚴格的藥品質(zhì)量標準供各成員國使用。阿莫西林作為全世界最常用的抗生素之一，其原料的質(zhì)量標準至關(guān)重要。
“起草一個藥品的標準絕非易事�！睙o錫市藥品檢驗檢測中心副主任楊敏智介紹，《國際藥典》的質(zhì)量標準，從實驗、起草到收錄，整個過程要求非常嚴格，最少要經(jīng)過10余次反復(fù)修改，還要通過中檢院審定、世衛(wèi)秘書處全球公開征求意見、國際藥典專家委員會年會審定等重重“關(guān)卡”。
據(jù)了解，一般起草一個藥品標準需要兩三年時間，有些品種可能需要四五年。此次，無錫市藥品檢驗檢測中心從接受任務(wù)到提交報告，僅用了一年4個月就一次性通過了專家委員會的審定。
“我們把功夫下在了前面。”楊敏智告訴記者，團隊人員事先做了大量的準備工作，查閱了包括美國藥典、英國藥典、歐洲藥典、國際藥典在內(nèi)的大量國內(nèi)外文獻資料，將各國藥典方法進行比對，發(fā)現(xiàn)國際藥典通則與其他各國藥典差異較大，涉及方法各不相同，因此初步起草了一個包含多種方法的方案。后經(jīng)過對13批阿莫西林原料樣品的反復(fù)試驗，確定了靈敏度最高的測定方法，最終完成了標準修訂。
據(jù)悉，截至目前，我國地市藥檢所僅有無錫市藥品檢驗檢測中心等兩家單位起草的品種通過了審定。世衛(wèi)組織《國際藥典》收錄“無錫智慧”，標志著無錫市已具備了國際藥品標準的制訂、修訂、研制以及上市藥品的質(zhì)量檢測方法研究等方面的能力，未來將在促進國際通行藥品的安全有效性上作出更多貢獻。這一方面向全國甚至全世界展示了無錫藥檢的檢測實力和科研水平，另一方面也通過加強同世衛(wèi)組織的合作，增強了與國際接軌的能力，為我國今后參與國際標準起草，搶占技術(shù)上游高點積累了經(jīng)驗，提升了中國藥品標準工作在國際上的話語權(quán)。