“十一五”期間，我國(guó)中藥國(guó)際化取得較好成績(jī)，目前已經(jīng)完成中藥國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)50項(xiàng)，其中20種進(jìn)入美國(guó)藥典審核程序，10種標(biāo)準(zhǔn)納入美國(guó)藥典。這是記者8月30日在神威藥業(yè)協(xié)辦的第四屆中國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展大會(huì)上獲悉的消息。
加碼歐美市場(chǎng)
據(jù)中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮介紹，今年上半年，我國(guó)有3個(gè)品種進(jìn)入FDA
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸已進(jìn)入病例募集階段；綠葉制藥生產(chǎn)的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)；上海現(xiàn)代制藥生產(chǎn)的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)階段。
我國(guó)中藥在歐盟的注冊(cè)速度也進(jìn)一步加快，截止今年上半年，已有4個(gè)品種完成歐盟注冊(cè)；成都地奧的地奧心血康膠囊完成荷蘭注冊(cè)，未來(lái)將擴(kuò)大歐盟注冊(cè)范圍，預(yù)備申報(bào)新適應(yīng)癥藥效學(xué)研究；天津天士力的丹參膠囊已完成與荷蘭藥審局溝通，啟動(dòng)臨床前遺傳毒性試驗(yàn)；蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸向瑞典國(guó)家藥品署提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，已得到技術(shù)審查評(píng)估意見回復(fù)；江蘇揚(yáng)子江通過(guò)國(guó)際合作，開始在歐盟注冊(cè)銀杏葉片的研究，目前已經(jīng)完成銀杏葉GAP基地資質(zhì)審核，以及歐盟標(biāo)準(zhǔn)有效及有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
張伯禮指出，經(jīng)過(guò)10多年努力，丹參藥材及粉末2個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被《美國(guó)藥典》正式采納；中國(guó)藥典委向美國(guó)提供的99個(gè)中藥品種正在接受美國(guó)藥典委的復(fù)核與審定；穿心蓮、積雪草、肉桂、青篙、靈芝收入美國(guó)膳食補(bǔ)充劑法典。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委副主任、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在會(huì)上透露，近年來(lái)中國(guó)專家在中藥國(guó)際化舞臺(tái)上發(fā)揮了積極作用，重點(diǎn)體現(xiàn)“中醫(yī)藥理論體系、兼容日韓醫(yī)學(xué)特點(diǎn)”原則，克服了國(guó)際上將中藥“去中國(guó)化”的風(fēng)險(xiǎn)，目前已有140個(gè)中醫(yī)常見疾病和253個(gè)常見證型提交WHO。
“十一五”成果開花
2009年9月，ISO技術(shù)管理委員會(huì)通過(guò)中國(guó)提出的關(guān)于成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)的提案，研究和制定與貿(mào)易相關(guān)的中醫(yī)藥技術(shù)、信息、術(shù)語(yǔ)、服務(wù)、專用產(chǎn)品設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
張伯禮告訴與會(huì)者，在“十一五”期間，我國(guó)已經(jīng)制定完成中藥有害殘留物限量標(biāo)準(zhǔn)50種；中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)70種；中藥種子種苗標(biāo)準(zhǔn)20種；道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)56種；中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)40個(gè)；提取物標(biāo)準(zhǔn)30個(gè)；中藥化學(xué)對(duì)照品研究20種。
在中藥安全檢查技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)建設(shè)方面，完成內(nèi)源性有毒成分檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)；中藥及常見偽品DNA條形碼標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)；中藥國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)50項(xiàng)，20種進(jìn)入美國(guó)藥典審核程序，10種標(biāo)準(zhǔn)納入美國(guó)藥典。未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)將完成農(nóng)藥多殘留測(cè)定法指標(biāo)不少于400種，重金屬及有害元素檢測(cè)法指標(biāo)不少于18種；符合中藥特點(diǎn)的有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，擬制訂不少于50項(xiàng)殘留限量標(biāo)準(zhǔn)建議；常見30種染料、色素的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)；40種中藥材染色、增重質(zhì)量問題的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。
王國(guó)強(qiáng)指出，要積極爭(zhēng)取中成藥在國(guó)際傳統(tǒng)植物藥標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域擁有更多話語(yǔ)權(quán)，進(jìn)一步擴(kuò)大中醫(yī)藥在歐盟乃至全球的影響�！笆澜缫蚤_放的頭腦接受傳統(tǒng)醫(yī)藥，而傳統(tǒng)醫(yī)藥要被廣泛接受依賴于療效的肯定，其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于研究方法的科學(xué)性。”