魚腥草“叫停”與陸續(xù)“解禁”表明，提高中藥注射劑質(zhì)量標準將成必然趨勢，也將加快行業(yè)集中度提高

　　記者從國家藥監(jiān)局獲悉，日前已恢復湖南正清制藥公司的魚腥草注射液(2ml)肌內(nèi)注射使用。這是第七家獲得“解禁”的肌注用魚腥草生產(chǎn)公司。

　　自2007年10月以來，廣東博羅先鋒藥業(yè)、江西保利制藥等6家公司已分批被同意恢復魚腥草注射液(2ml)的肌內(nèi)注射使用，但對占魚腥草注射液95%市場份額的靜脈滴注用注射液還在進行再評價工作。

　　由于存在比較嚴重的不良反應，2006年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督局曾發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》�！棒~腥草叫停事件”一度引起空前關(guān)注。

　　有“中藥抗生素”之稱的魚腥草注射液在被“叫停”一年后陸續(xù)重回市場，使得中藥注射液重新進入行業(yè)關(guān)注的視野。光大證券醫(yī)藥分析師姚杰認為，國家藥監(jiān)局恢復魚腥草注射液生產(chǎn)，使中藥注射劑逐步走出2006年的質(zhì)量安全風波。這表示國家對于支持中藥現(xiàn)代化發(fā)展態(tài)度明確，2008年中藥注射劑將走出低谷。

　　目前，中藥注射劑主要應用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。1999年-2006年，全國中藥注射劑市場平均增長率超過30%。我國中藥注射劑年銷售額約為170億元人民幣，醫(yī)藥行業(yè)有大量企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金。而魚腥草注射液是中藥注射劑中的一個重要品種，2005年的年產(chǎn)量達到了6億多支。

　　中藥注射劑具有不良反應發(fā)生率低、危害小、作用靶點多、療效確切等獨特優(yōu)勢，但目前存在非常明顯的低水平重復建設(shè)情況。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前，國內(nèi)共有303個企業(yè)具有134個中藥注射劑品種1365個不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文。其中中藥注射劑中批文數(shù)量在6個以上的占所有品種的1/4以上，產(chǎn)品競爭無序，質(zhì)量參差不齊。并且超過57%的企業(yè)生產(chǎn)品種只有一個或者兩個，大部分企業(yè)尚缺乏持續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)能力，只能依靠低水平，重復仿制為生。原材料、工藝、可控性、質(zhì)控手段等方面因素，導致中藥注射劑出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定情況。

　　在最近舉辦的第一屆中國藥物警戒研討會上，有關(guān)專家披露魚腥草事件的出現(xiàn)存在很多因素，其中包括藥品質(zhì)量的因素，也包括藥品使用等方面的因素。而針對魚腥草注射液出現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書的通知》、《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》等大量政策，給中藥注射劑的研究、注冊提出了更高的要求。隨著魚腥草的“叫�！迸c陸續(xù)“解禁”，提高中藥注射劑質(zhì)量標準將為必然趨勢，由此也將加快行業(yè)集中度的提高。