國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施 加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫

　　我國將加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標(biāo)準(zhǔn)。這是記者從2月1日舉行的國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)上得到的消息。

　　據(jù)介紹，國務(wù)院2007年4月頒布的《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》，提出要提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。在“十一五”期間，我國要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4000個(gè)品種、化學(xué)藥部頒標(biāo)準(zhǔn)500個(gè)品種，早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)300個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，制定常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)制訂修訂。

　　規(guī)范提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，全面提升藥品質(zhì)量控制水平，是2008年一項(xiàng)重要的工作。今年，國家食品藥品監(jiān)管局將著力加快實(shí)施提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，計(jì)劃完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，重點(diǎn)開展并完成中成藥部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高，400個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的各類注冊劑品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范提高工作。

　　在中藥方面，將加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，探索建立中藥材來源、生產(chǎn)工藝和檢測指標(biāo)相結(jié)合的質(zhì)量控制模式。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制及其標(biāo)定，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。同時(shí)，中藥標(biāo)準(zhǔn)修制訂，要堅(jiān)持以我為主，逐步建立我國在國際植物藥標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標(biāo)準(zhǔn)，不斷擴(kuò)大《中國藥典》的國際影響力。

　　據(jù)介紹，目前國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已初步建立，藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提高，管理工作更加規(guī)范。我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國藥典》、部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥材和飲片炮制規(guī)范等組成，并以文字標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)。我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。我國的藥典自1953年編撰出版第一版，到2005年已是第五版了。2010版《中國藥典》的編纂工作已于2007年全面啟動(dòng)。我國藥典的編制一貫支持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，堅(jiān)持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制訂做到就高不就低。加快與國際同類標(biāo)準(zhǔn)的逐步接軌，使中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的安全和質(zhì)量可控性與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌。