記者近日獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準頒布并正式實施多烯酸乙酯軟膠囊新標準（XGB2005-045），使我國多烯酸乙酯藥品達到歐洲藥典及美國FDA批準的同類處方藥的質量水平。
據(jù)了解，多烯酸乙酯藥品是從海洋魚類的魚油中提取精制而成，用于高脂血癥的治療。新標準實施后，多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高到84%以上。由于海洋生物的多樣性以及環(huán)境污染加劇，多烯酸乙酯藥品有效成分純度的高低直接影響藥品療效。
專家表示，標準的提高將扭轉我國多烯酸乙酯藥品低水平重復生產的局面，實現(xiàn)規(guī)模化和集約化生產。負責起草修訂新標準的北京百慧生化制藥公司年產多烯酸乙酯軟膠囊達3億粒，可滿足國內外市場的需求。 |
|