中廣網(wǎng)北京4月28日消息：我國以魚油為原料生產(chǎn)的多烯酸乙脂藥品的標準經(jīng)過修訂，達到歐洲藥典和美國同類藥的質(zhì)量水平。
4月28日，記者從中國藥學會科技開發(fā)中心與北京百慧生化制藥有限責任公司共同舉辦的研討會上獲悉，今年1月1日，多烯酸乙酯軟膠囊新標準由北京百慧生化制藥有限責任公司起草修訂，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準頒布正式實施（XGB2005-045），從而使我國多烯酸乙酯藥品達到了歐洲藥典及美國FDA批準的同類處方藥的質(zhì)量水平。由于新標準多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高的84%以上，技術(shù)難度高，資金投入大，門檻的提高，將使我國多烯酸乙酯藥品低水平重復生產(chǎn)、惡性競爭的局面得到根本改善，實現(xiàn)多烯酸乙酯藥品的規(guī)�；图s化生產(chǎn)。目前北京百慧生化制藥有限責任公司年產(chǎn)多烯酸乙酯軟膠囊達3億粒，這將成為降血脂藥品中具有很大發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N。與此同時，我國藥品再注冊的工作已正式啟動，標準落后、質(zhì)量差、存在安全隱患的品種將有可能被淘汰，現(xiàn)有同一種藥品多家生產(chǎn)的狀況將得到有效的改善。
多烯酸乙酯藥品是從海洋魚類的魚油中提取精制而成，用于高脂血癥的治療。首都醫(yī)科大學藥學專家金有豫教授介紹，我國早在八十年代就已生產(chǎn)此類藥品并遵循生化藥品的發(fā)展規(guī)律，通過明確有效成分、提高純度及完善檢測方法，不斷的提高藥品質(zhì)量標準來滿足臨床治療的需要。以魚油為原料提取高純度的EPA和DHA一般要去除兩類雜質(zhì)：脂肪酸類和非脂肪酸類，這些雜質(zhì)在人體內(nèi)長期積累是有害的。將EPA-E和DHA-E純度定為84.0%以上，可以最大限度的去除各種雜質(zhì)�！皬�1980年到2007年，多烯酸乙酯的有效成分（EPA+DHA）的含量從20%上升到了84%以上，終于實現(xiàn)了與國際先進藥品標準接軌，保證了臨床療效。
海軍總醫(yī)院藥學專家孫忠實教授指出，魚油防治心管疾病歷史悠久,但做為藥品對其療效一直存在爭論,經(jīng)多年的研究,尤其是高（純度）質(zhì)量的魚油藥品(新標準多烯酸乙酯)的大規(guī)模、多中心的臨床觀察和流行病學研究證實,在推薦劑量和療程時,對心血管疾病的一、二級預防均有可靠療效。
上世紀90年代，魚油保健品充斥市場，任意宣傳療效。而多烯酸乙酯藥品良莠不齊，多數(shù)產(chǎn)品純度很低、療效不理想、不良反應較多，因此，多烯酸乙酯藥品被臨床醫(yī)學及藥學專家視為保健藥品，甚至被臨床所淘汰。阜外醫(yī)院臨床專家頊志敏教授則表示，不能將多烯酸乙酯藥品與普通魚油相混淆，高純度EPA-E、DHA-E是臨床治療安全有效的保證。給予心�；颊吒呒兌鹊腛mega-3脂肪酸（多烯酸乙酯藥品）能減少猝死的發(fā)生，既廉價又安全。多烯酸乙酯做為降血脂藥的一個主要類別在臨床應用中應給予必要的重視和應有的地位。
北京百慧生化制藥有限公司總經(jīng)理劉榮逵介紹：多烯酸乙酯藥品標準提高的工作并非一帆風順，除了要攻克技術(shù)難關(guān)外，還要克服種種阻力：我國能不能通過自主創(chuàng)新開發(fā)出高純度多烯酸乙酯藥品？能不能滿足臨床治療和市場供求的需要？為此承擔了巨大的壓力。在國家各級藥政部門的支持下，以及臨床專家、藥學專家的鼓勵下，先原料后制劑，前后歷時七年，通過公司上下努力終于依靠自主創(chuàng)新完成了新標準多烯酸乙酯藥品的修訂工作。就目前新標準藥品的臨床應用情況看，多烯酸乙酯藥品是一個因質(zhì)量標準提高而使市場逐漸規(guī)范的成功案例。
首都醫(yī)科大學藥學專家金有豫教授認為，藥品的質(zhì)量是藥物的生命線；“質(zhì)”就是純度；“量”就是含量；高質(zhì)量的藥物不但能發(fā)揮良好的療效，而且能促進醫(yī)藥科學的相互發(fā)展，符合可持續(xù)發(fā)展的科學發(fā)展觀。 |