《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》是制藥裝備行業(yè)一項(xiàng)急需的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，急需制定的原因，在于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定對(duì)制藥設(shè)備要進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證（未經(jīng)過及未通過驗(yàn)證的不能投入使用）；二是制藥機(jī)械設(shè)備的驗(yàn)證正在成為藥品生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱使用方）衡量和評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量、訂貨以及對(duì)制藥裝備制造企業(yè)（簡(jiǎn)稱制造方）產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)可方式。故急迫需要在行業(yè)內(nèi)規(guī)范指導(dǎo)制藥設(shè)備的驗(yàn)證活動(dòng)，配合GMP的有效實(shí)施。

    關(guān)于制藥設(shè)備驗(yàn)證問題GMP在第七章專門進(jìn)行了規(guī)定，GMP認(rèn)為制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時(shí)，又是不可忽視的污染因素之一，產(chǎn)生這種認(rèn)識(shí)是源于美國食品藥品管理局（FDA）就曾發(fā)生在60年代污染輸液所至觸目驚心的藥難事件，針對(duì)一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案展開的調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料，并非是企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差，導(dǎo)致了如：設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求；設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染；操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等等，由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、使用環(huán)節(jié)的很多方面都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn)，F(xiàn)DA將其原因歸結(jié)為“過程失控”，故提出對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定，這就是為什么要對(duì)制藥用設(shè)備驗(yàn)證的主要原因，也是區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的理由。制藥機(jī)械及設(shè)備的驗(yàn)證雖然是使用方按照GMP而展開的關(guān)于制藥設(shè)備購置及投用前的例行工作，但它已成為用戶選擇和評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品性能和質(zhì)量的手段，也引發(fā)了制造方相互間產(chǎn)品的潛在競(jìng)爭(zhēng)，設(shè)備的驗(yàn)證讓企業(yè)感覺到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場(chǎng)的接軌和ISO所提出的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的直接內(nèi)涵，這一動(dòng)態(tài)驅(qū)使制造方自覺或不自覺地開始關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和服務(wù)水平，為指導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展和參與驗(yàn)證活動(dòng)適時(shí)提出了該驗(yàn)證導(dǎo)則的制定。

    該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會(huì)辦公廳以[2005]739號(hào)文批準(zhǔn)立項(xiàng)，經(jīng)調(diào)研和多次征求意見后審定通過，并經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會(huì)2007年第16號(hào)公告予以發(fā)布，于2007年9月1日起實(shí)施。

    為配合標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，以下就編制和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)問題說明如下：

    1、標(biāo)準(zhǔn)的名稱

    關(guān)于“制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則” 標(biāo)準(zhǔn)名稱的確定，既考慮到該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施內(nèi)容不僅涉及制造方，同時(shí)也關(guān)系到使用方，又考慮到制藥機(jī)械產(chǎn)品在使用方被稱之為“設(shè)備”，但對(duì)制造方來講，則叫“產(chǎn)品”而不能稱為設(shè)備和GMP是針對(duì)藥品生產(chǎn)亦稱為設(shè)備的緣故而綜合考慮確定的。

    2、標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

    標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證的術(shù)語和定義、原則、目的、范圍、程序、方案、內(nèi)容、實(shí)施及制造方應(yīng)提供的技術(shù)文件資料，適用于制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)工作的指導(dǎo)。在標(biāo)準(zhǔn)適用范圍中雖未說明標(biāo)準(zhǔn)適用于制造方和使用方，但其標(biāo)準(zhǔn)名稱的主體要素“制藥機(jī)械（設(shè)備）”包含有與雙方實(shí)施的相關(guān)聯(lián)系。

    3、術(shù)語和定義

    在該部分中，建立了與其標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)的一些新的術(shù)語。其中，新制定的“制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證”術(shù)語，是指使用方對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，并有文件證明的系列確認(rèn)的活動(dòng)。此定義明確了設(shè)備驗(yàn)證的工作內(nèi)容和要求，它與藥廠常講的驗(yàn)證是有區(qū)別的，“驗(yàn)證”系指證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。由此可見，驗(yàn)證是全方位的活動(dòng)，其工作的內(nèi)容是大于且包括了制藥機(jī)械設(shè)備驗(yàn)證的。

    “用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）” 是強(qiáng)調(diào)藥機(jī)產(chǎn)品應(yīng)滿足用戶需求的意愿，也是產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展要求的趨勢(shì)。該術(shù)語指用戶對(duì)產(chǎn)品性能、技術(shù)、使用、服務(wù)等提出的要求，并在購銷合同中經(jīng)制造方和使用方共同確立的文件。

    “制藥機(jī)械（設(shè)備）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)”是相對(duì)藥廠設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）提出的新術(shù)語。藥廠進(jìn)行的設(shè)計(jì)確認(rèn)與藥機(jī)廠新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)原則相同（都要求符合GMP），但確認(rèn)的內(nèi)容、時(shí)段和控制目標(biāo)不大相同（一種是對(duì)現(xiàn)行產(chǎn)品是否符合要求的確認(rèn)，可喻為后期確認(rèn)；再一種是對(duì)處在研發(fā)期產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)，可喻為前期確認(rèn)）。新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量而針對(duì)制造方提出的，系指產(chǎn)品在方案設(shè)計(jì)階段的工作，是指導(dǎo)成功研發(fā)、改進(jìn)及制造前的階段性審查，與現(xiàn)行機(jī)械行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序中的“方案設(shè)計(jì)”階段的要求相似，所不同的是新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)強(qiáng)調(diào)了文件化管理的必要性和嚴(yán)肅性，是避免忽視“過程”引發(fā)設(shè)計(jì)的失誤或缺陷的有效程序。新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的在于增強(qiáng)制造方設(shè)計(jì)管理和產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合GMP要求的措施保證。這里須說明的是新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)是以制造方為主的工作，不代替使用方的設(shè)計(jì)確認(rèn)，使用方在選型中仍應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

    4、驗(yàn)證的原則

    驗(yàn)證是藥廠對(duì)設(shè)備投用前的管理行為，所以對(duì)于制藥設(shè)備的驗(yàn)證工作藥廠是實(shí)施的主體，制造方相對(duì)是客體。驗(yàn)證雖與藥機(jī)廠無直接關(guān)系、但存在密切的聯(lián)系，因?yàn)樗帣C(jī)產(chǎn)品是藥機(jī)企業(yè)提供的，最終是要銷售和滿足使用的，要用戶滿意，就是說質(zhì)量還是要用戶來評(píng)說。所以不論從市場(chǎng)角度和國際規(guī)則（市場(chǎng)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)）的趨勢(shì)，對(duì)于制造方來說驗(yàn)證是產(chǎn)品被認(rèn)知的一種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式，從發(fā)展策略的觀點(diǎn)都需要藥機(jī)廠積極主動(dòng)的參與驗(yàn)證。根據(jù)對(duì)這種關(guān)系的理解確立出設(shè)備驗(yàn)證的三個(gè)原則，即：①明確驗(yàn)證的依據(jù)，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和制藥工藝等要求制定驗(yàn)證方案；②明確驗(yàn)證的嚴(yán)肅性，規(guī)定了驗(yàn)證方案的審批程序和實(shí)施步驟的要求；③明確制造方在驗(yàn)證中的義務(wù)和積極配合使用方完成制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證的要求。

    5、驗(yàn)證的目地

    設(shè)備驗(yàn)證的目的是對(duì)制藥設(shè)備的各項(xiàng)確認(rèn)活動(dòng)均要有文件證明，使驗(yàn)證的各環(huán)節(jié)過程確實(shí)受到控制，即：對(duì)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能的確認(rèn)過程和結(jié)論均要求有責(zé)任人簽署的文件形式的確認(rèn)。“文件化”具有數(shù)據(jù)管理的溯源性、真實(shí)性，是實(shí)施GMP最重要的基本方法，它使產(chǎn)品無論從技術(shù)管理角度和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)角度都有了確切的根據(jù)，這對(duì)制造方產(chǎn)品的更新、改進(jìn)都十分有價(jià)值資源。

    6、驗(yàn)證的范圍

    驗(yàn)證范圍是依GMP要求和制藥裝備的特點(diǎn)及制藥工藝的條件來決定。原則上凡直接或間接影響藥品質(zhì)量的，與制藥工藝過程、質(zhì)量控制、清洗、消毒或滅菌、安全和數(shù)據(jù)真實(shí)性等方面相關(guān)的制藥機(jī)械設(shè)備，應(yīng)屬于必須進(jìn)行驗(yàn)證的范圍；其它輔助作用或不對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的制藥機(jī)械及設(shè)備可不列為必須驗(yàn)證的范圍。這僅是宏觀的范圍原則，至于具體到某個(gè)產(chǎn)品是否需驗(yàn)證的界定應(yīng)依照上述原則由使用方按設(shè)備用途和工作介質(zhì)等因素確定。

    7、驗(yàn)證的程序

    標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了驗(yàn)證中設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個(gè)確認(rèn)的依次程序，在驗(yàn)證程序中明確了制藥機(jī)械設(shè)備進(jìn)入使用地點(diǎn)后的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)由使用方完成，必要時(shí)可由雙方協(xié)議共同完成。這是從驗(yàn)證定義和驗(yàn)證主體角度講的，表達(dá)了一種責(zé)任關(guān)系，這并非排除了制造方的義務(wù)。在四個(gè)確認(rèn)程序編制中，標(biāo)準(zhǔn)著重體現(xiàn)藥機(jī)企業(yè)的參與性，至于參與的程度，在實(shí)施中主要需由雙方結(jié)合實(shí)際、協(xié)議來開展，標(biāo)準(zhǔn)作了原則性的要求未作硬性規(guī)定，因?yàn)轵?yàn)證中最終確認(rèn)的評(píng)價(jià)權(quán)在使用方，制造方在產(chǎn)品售后一般負(fù)有對(duì)其產(chǎn)品安裝調(diào)試至合格的職責(zé)（指硬件服務(wù)）和配合確認(rèn)的義務(wù)（指相關(guān)軟件提供）。

    8、驗(yàn)證的方案

    驗(yàn)證方案是指導(dǎo)驗(yàn)證工作實(shí)施的行動(dòng)依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)方案制定遵循了科學(xué)編制、嚴(yán)肅責(zé)任的思想，在了解多個(gè)企業(yè)現(xiàn)行驗(yàn)證方案的常規(guī)要求后，總結(jié)提出了驗(yàn)證方案編制的基本內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)程序的嚴(yán)肅性和規(guī)范化。由于制造方對(duì)其產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能的了解程度多于使用方，建議在驗(yàn)證方案的合理編制上推薦雙方共同參與，同理，制造方新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)方案的編制也需要使用方的介入。
原對(duì)驗(yàn)證方案的編制是采取以范本格式用附錄的形式編寫的，屬參考性的、列為資料性附錄。在最終送審稿時(shí)決定去掉，原因一是驗(yàn)證方案的編制格式在有關(guān)資料中有多種版本，不宜統(tǒng)一和再出新；二是驗(yàn)證方案主要是由使用方做，故不適宜本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；三是原附錄占據(jù)了標(biāo)準(zhǔn)近2/3篇幅。

    9、驗(yàn)證內(nèi)容與實(shí)施

    驗(yàn)證內(nèi)容和實(shí)施是該標(biāo)準(zhǔn)的主要部分，確認(rèn)什么、如何實(shí)施是大家最關(guān)注的，該部分用于使用方開展驗(yàn)證及制造方配合驗(yàn)證的指導(dǎo)。對(duì)這部分的編寫是以GMP驗(yàn)證要求和使用方設(shè)備管理等方面提出的，明示各確認(rèn)階段的確認(rèn)內(nèi)容，提示制造方在驗(yàn)證中應(yīng)參與和注重的方面，促使和鼓勵(lì)制造方重視產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)意識(shí)，調(diào)正制造方在GMP活動(dòng)中和市場(chǎng)中的位置。

    1）設(shè)計(jì)確認(rèn)方面
    使用方在對(duì)制藥機(jī)械產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)，可能面對(duì)的有定型產(chǎn)品或新產(chǎn)品，設(shè)計(jì)確認(rèn)對(duì)這兩種情況的原則只有一個(gè)，就是要符合GMP、要符合使用要求。對(duì)于定型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)，主要是由使用方從現(xiàn)行產(chǎn)品的適用性角度上對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用條件、環(huán)境和工藝要求上加以確認(rèn)，由于定型產(chǎn)品通常都是經(jīng)過技術(shù)或投產(chǎn)鑒定有較完整的技術(shù)資料，故實(shí)施確認(rèn)時(shí)，掌握GMP的要求和制造方提供確認(rèn)的相關(guān)產(chǎn)品資料，并將考察制造方對(duì)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、熟知GMP的程度、技術(shù)服務(wù)水平、技術(shù)資料和企業(yè)信譽(yù)等列為設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容即可開展確認(rèn)。
而新產(chǎn)品一般是根據(jù)市場(chǎng)需求或用戶特定的功能需求研發(fā)或改進(jìn)的，產(chǎn)品尚缺少實(shí)踐及時(shí)間的考驗(yàn)，無論使用方選擇新產(chǎn)品還是制造方新產(chǎn)品研發(fā)都需謹(jǐn)慎對(duì)待。這主要在于新產(chǎn)品的研發(fā)存在一定的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)不僅對(duì)使用方有，更多的風(fēng)險(xiǎn)是在制造方。因此，該標(biāo)準(zhǔn)專門對(duì)制造方提出了新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求來保障設(shè)計(jì)質(zhì)量、減少風(fēng)險(xiǎn)。其新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)不是在產(chǎn)品研制出來、進(jìn)入市場(chǎng)之后才去確認(rèn)它的適用性，而是在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段就要開始，就要加以控制，要調(diào)研論證用戶需求與功能結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的先進(jìn)合理性、可行性，通過機(jī)械設(shè)計(jì)程序中的“方案設(shè)計(jì)”、“技術(shù)設(shè)計(jì)”再到“工作圖設(shè)計(jì)”來保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量，實(shí)際上新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)指的就是對(duì)“方案設(shè)計(jì)”和“技術(shù)設(shè)計(jì)”階段工作的確認(rèn)。鑒此，該標(biāo)準(zhǔn)明確要求設(shè)計(jì)執(zhí)行JB20067-2005《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求的門檻提高了，實(shí)施的內(nèi)容也更加細(xì)化，涉及到材料、結(jié)構(gòu)、清洗或消毒滅菌、控制方式與可操作性、安全、環(huán)保及節(jié)能性、與相關(guān)設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口等GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求，所以新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)是不等同于使用方產(chǎn)品選型前的設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）。
由于新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)是在產(chǎn)品研發(fā)階段以制造方為主進(jìn)行的，新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)是保證新產(chǎn)品成功開發(fā)的關(guān)鍵性基礎(chǔ)工作，也是針對(duì)藥機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件有待加強(qiáng)與完善而提出的。實(shí)施新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)要由制造方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、使用方代表和相關(guān)專家組成的設(shè)計(jì)確認(rèn)小組，充分考慮用戶需求制定設(shè)計(jì)確認(rèn)方案，對(duì)新產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)……進(jìn)行論證做出確認(rèn)結(jié)論，制造方則依據(jù)這一結(jié)論決定是否進(jìn)入產(chǎn)品制造程序或進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的修改。新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)形成的文件是新產(chǎn)品鑒定或產(chǎn)品投產(chǎn)鑒定的審查依據(jù)，也可作為使用方設(shè)備選型時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的參考。

    2)安裝確認(rèn)方面
    制藥機(jī)械設(shè)備安裝確認(rèn)主要是通過設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，通過對(duì)其檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。確認(rèn)內(nèi)容包括：
    (1)文件檢查和建檔，其中包括制造方隨機(jī)提供的文件和物品，還包括使用方建立的設(shè)備管理文件與設(shè)備安裝相關(guān)的控制系統(tǒng)和公用介質(zhì)（工藝氣體、真空、水、蒸汽、冷媒等）驗(yàn)收合格文件，制造方提供的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件等是否齊全。
    (2)設(shè)備安裝檢查和驗(yàn)收，其中包括設(shè)備安裝地點(diǎn)的環(huán)境；設(shè)備安裝位置和空間滿足生產(chǎn)和維修的需要；工藝管道；電源和設(shè)備電氣系統(tǒng)的性能；設(shè)備安全與控制系統(tǒng)等符合要求。
安裝確認(rèn)和安裝在概念上是有區(qū)別的，不要將安裝確認(rèn)和安裝調(diào)試相混淆，顧名思義安裝不是安裝確認(rèn)、安裝不能替代安裝確認(rèn)，弄清這個(gè)概念的目的是要明確制、用雙方的責(zé)任和義務(wù)。安裝確認(rèn)是使用方對(duì)設(shè)備安裝的程序、文件、方法和安裝結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的文件化工作，而產(chǎn)品的安裝及調(diào)試屬產(chǎn)品銷售服務(wù)的業(yè)務(wù)范圍，通常對(duì)大型復(fù)雜產(chǎn)品的安裝與調(diào)試至合格是制造方在交付前需盡的義務(wù)，制造方需履行合同的規(guī)定。但安裝和安裝確認(rèn)工作是可以結(jié)合和配合進(jìn)行的。

    3）運(yùn)行確認(rèn)方面
    制藥機(jī)械（設(shè)備）的運(yùn)行確認(rèn)，主要是通過空載運(yùn)行試驗(yàn)，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行、操作和其控制性能，通過記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：設(shè)備和儀器儀表狀態(tài)、工作環(huán)境條件、驗(yàn)證測(cè)試用儀器儀表和裝置；設(shè)備具備的功能；運(yùn)轉(zhuǎn)性能及技術(shù)指標(biāo)偏差；設(shè)備控制程序；機(jī)械及電氣的安全性能；使用操作人員培訓(xùn)等，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行性能的符合性與協(xié)調(diào)性。這里的運(yùn)行確認(rèn)和制造方的運(yùn)行調(diào)試同樣也存在著概念的區(qū)別，其相同的地方是兩者都要進(jìn)行空負(fù)荷運(yùn)行，一個(gè)是使用方對(duì)設(shè)備運(yùn)行效果進(jìn)行認(rèn)定的過程、一個(gè)是制造方通過設(shè)備運(yùn)行進(jìn)行調(diào)試達(dá)標(biāo)的過程，目的不同，但對(duì)結(jié)果的要求是一致的，所以，實(shí)際中運(yùn)行確認(rèn)的運(yùn)行試驗(yàn)和安裝調(diào)試工作有時(shí)也可以考慮同步開展的可能。

    4）性能確認(rèn)方面
    制藥設(shè)備性能確認(rèn)是由使用方按驗(yàn)證方案，在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行的工業(yè)性負(fù)載試生產(chǎn)或工藝性驗(yàn)證，并做出性能確認(rèn)（PQ）的結(jié)論。通常性能確認(rèn)多采用模擬實(shí)際生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，證明制藥設(shè)備運(yùn)行的可靠性、穩(wěn)定性、工藝重現(xiàn)性等適應(yīng)性能。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：在負(fù)載運(yùn)行條件下，對(duì)藥品生產(chǎn)的適用性；設(shè)備生產(chǎn)能力；藥品生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)，包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等； 安全性能；控制精度和準(zhǔn)確性；設(shè)備負(fù)載運(yùn)行的可靠性和必要時(shí)的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。

    10、 制造方應(yīng)提供的文件資料

    在使用方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的確認(rèn)中，由于使用方往往只掌握產(chǎn)品宣傳性（樣本）使用性（操作說明）資料，較多存在著缺乏產(chǎn)品驗(yàn)證的相關(guān)資料，加之使用方對(duì)產(chǎn)品的了解存在局限性而不易完成和開展對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)在調(diào)查和征求意見基礎(chǔ)上提出制造方需提供的文件資料，包括兩類，即：產(chǎn)品出廠文件和產(chǎn)品相關(guān)資料。根據(jù)產(chǎn)品和文件的不同情況規(guī)定了一個(gè)資料范圍及允許合編和選項(xiàng)的資料，要求制造方在積極配合的原則下，完整技術(shù)文件、完善文件內(nèi)容，、提高文件的編寫質(zhì)量，盡可能的滿足設(shè)備使用及驗(yàn)證對(duì)有關(guān)資料的需要。應(yīng)該看到目前我們產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和技術(shù)文件在內(nèi)容、類目上的編寫與國外產(chǎn)品資料存在很多方面的差距，使用說明書內(nèi)容少、說不清、講不全、看不明白等情況較多見，我們?cè)谔岣弋a(chǎn)品技術(shù)水平的同時(shí)，產(chǎn)品軟件的編制質(zhì)量亦應(yīng)引起重視。需要說明的是應(yīng)提供的文件資料其前提是與驗(yàn)證相關(guān)的、應(yīng)不涉及制造方企業(yè)技術(shù)機(jī)密或?qū)Ｓ屑夹g(shù)范疇的。

    1）出廠文件：包括使用說明書，編寫和內(nèi)容應(yīng)符合GB9969.1的規(guī)定；合格證（質(zhì)量保證書），屬壓力容器類產(chǎn)品的按《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的要求提供設(shè)計(jì)制造資質(zhì)證書復(fù)印件和監(jiān)檢報(bào)告；裝箱單（設(shè)備、備件、配套件清單）；儀器儀表合格證和相應(yīng)的使用說明資料；電氣（裝置或器件）使用說明書； 主要外購配套件的合格證和使用說明資料。

    2）相關(guān)技術(shù)資料 ：包括操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，以上宜單獨(dú)以文本形式編制，也可在使用說明書中設(shè)專門章節(jié)；指導(dǎo)產(chǎn)品安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)圖樣；主要材料材質(zhì)證明資料；關(guān)鍵件理化性能報(bào)告（選項(xiàng)）；《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》規(guī)定產(chǎn)品出廠應(yīng)提供的資料；新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的有關(guān)資料或原設(shè)計(jì)的型式試驗(yàn)報(bào)告（選項(xiàng)）等。
企業(yè)應(yīng)重視《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，在參與驗(yàn)證活動(dòng)中進(jìn)一步了解使用需求、進(jìn)一步了解自己的產(chǎn)品，研發(fā)或改進(jìn)出性能更好、更適用，用戶更滿意的制藥裝備產(chǎn)品。